Verfahrensordnung: Änderung des Beschlusses vom 17. Oktober 2019

Der Gemeinsame Bundesausschuss hat mit Beschluss vom 17. September 2020 die Verfahrensordnung (VerfO) geändert und dabei die Anlagen I bis III zum 2. Kapitel der Verfahrensordnung angepasst. Ziel ist eine Präzisierung des Beratungsverfahrens nach § 137e SGB V – etwa durch die Aufnahme von Studienkosten als eigenem Punkt bei Erprobungsstudien, eine detailliertere Abfrage des Beratungsanlasses sowie die Ergänzung eines neuen Beratungsgegenstands zur Finanzierung der wissenschaftlichen Begleitung und Auswertung.

Die im Beschluss geregelten Änderungen im Einzelnen:

• Anlage I zum 2. Kapitel, Abschnitt V: Nach Nummer 5 wird eine neue Nummer 6 „Studienkosten“ eingefügt – danach kann eine erste Schätzung der möglichen Kosten einer Erprobungsstudie unter Berücksichtigung der Ausführungen zu den Nummern 1 bis 5 angegeben werden. Die bisherige Nummer 6 wird zur Nummer 7.
• Anlage II zum 2. Kapitel, Nummer 4 „Beratungsanlass“: Neufassung entsprechend dem Anhang zum Beschluss. Der Beratungsanlass wird künftig über eine strukturierte Auswahlliste (Buchstaben a–g) mit jeweils zugeordneten Gebührenkategorien (I–IV) erfasst, u. a. zu Voraussetzungen von Untersuchungs- oder Behandlungsmethoden, deren Abgrenzung, methodischen Bewertungsanforderungen, Voraussetzungen und Verfahren der Erprobung, Alternativen der Finanzierung der wissenschaftlichen Begleitung und Auswertung, formalen Voraussetzungen der Antragstellung nach § 137e Absatz 7 SGB V sowie sonstigen Fragestellungen nach § 137e Absatz 8 SGB V.
• Anlage III zum 2. Kapitel, § 3 Absatz 1, Nummer 3: Nach dem 4. Spiegelstrich wird folgender neuer Spiegelstrich eingefügt: „Alternativen der Finanzierung der wissenschaftlichen Begleitung und Auswertung“.

Die Änderung tritt am Tag nach ihrer Veröffentlichung im Bundesanzeiger in Kraft.

Zusammenfassung:

Mit dem Beschluss vom 17. September 2020 passt der G-BA die Anlagen I–III zum 2. Kapitel seiner Verfahrensordnung an, um offene Punkte aus der Teilgenehmigung des BMG (Januar 2020) sowie die Änderungen des § 137e SGB V durch das Terminservice- und Versorgungsgesetz (TSVG) umzusetzen. Betroffen sind die Verfahren zu Erprobungs-Richtlinien für neue Untersuchungs- und Behandlungsmethoden: Künftig können geschätzte Studienkosten optional als beschlussbegleitende Information angegeben werden, und die Beratung umfasst nun auch Alternativen zur Finanzierung der wissenschaftlichen Begleitung und Auswertung einer konkreten Methode. Eine detaillierte Prüfung von Studienkonzepten bleibt weiterhin erst nach Antragstellung möglich, da die konkrete Evidenzlücke erst mit Abschluss der Potenzialbewertung feststeht. Neue Bürokratiekosten entstehen nicht; das BMG genehmigte die Änderung am 25. September 2020.