Verfahrensordnung: Änderung der Gebührenordnung für Beratungen nach § 35a Absatz 7 Satz 4 SGB V in Verbindung mit 5. Kapitel § 7 VerfO – Kostenerstattung an Bundesoberbehörden

Der Gemeinsame Bundesausschuss hat mit Beschluss vom 15. Oktober 2020 die Verfahrensordnung (VerfO) geändert – konkret die Anlage IV zum fünften Kapitel, die „Gebührenordnung für Beratungen nach § 35a Absatz 7 Satz 4 SGB V in Verbindung mit 5. Kapitel § 7 VerfO“. Ziel der Änderung ist die Regelung der Kostenerstattung an die Bundesoberbehörden BfArM und PEI, wenn diese auf Wunsch des pharmazeutischen Unternehmers an Beratungen nach § 35a Absatz 7 SGB V beteiligt wurden. Die Änderung tritt am Tag nach ihrer Veröffentlichung im Bundesanzeiger in Kraft.

Geänderte Paragraphen:

• § 1 Absatz 1 – Neu gefasst: Erstattungsfähig sind künftig neben den Gebühren für Beratungen durch den G-BA auch die Kosten, die dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM), dem Paul-Ehrlich-Institut (PEI) oder beiden Instituten für die jeweilige Beratung entstanden sind, sofern diese Institute auf Wunsch des pharmazeutischen Unternehmers an den Beratungen beteiligt wurden.
• § 5 – Nach Absatz 1 wird ein neuer Absatz 2 eingefügt, wonach die Kosten von BfArM und PEI in der von ihnen angegebenen Höhe mit dem Gebührenbescheid in Rechnung gestellt und nach Zahlungseingang an diese erstattet werden; der bisherige Absatz 2 wird entsprechend zum Absatz 3.

Hinweis: Laut Dokumentenkopf ist diese Fassung nicht in Kraft getreten, da sie durch einen weiteren Beschluss geändert wurde.

Zusammenfassung:

Der Beschluss vom 15. Oktober 2020 ändert das 5. Kapitel der Verfahrensordnung des G-BA und setzt damit die durch das Gesetz für mehr Sicherheit in der Arzneimittelversorgung (GSAV, August 2019) geänderten Anforderungen aus § 35a Absatz 7 Satz 7 SGB V um. Kernpunkt ist die Regelung, dass der G-BA dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) und dem Paul-Ehrlich-Institut die Kosten zu erstatten hat, die diesen im Rahmen von Beratungsgesprächen mit pharmazeutischen Unternehmern zur frühen Nutzenbewertung von Arzneimitteln entstehen – soweit diese Kosten vom Unternehmer getragen werden. Unmittelbar betroffen sind nicht Patientengruppen, sondern die Beratungsverfahren zwischen pharmazeutischen Herstellern und den beteiligten Bundesoberbehörden. Neue Bürokratiekosten entstehen laut Beschluss nicht; die Patientenvertretung trägt den Beschluss mit.