Richtlinie Methoden vertragsärztliche Versorgung: Biomarkerbasierte Tests zur Entscheidung für oder gegen eine adjuvante systemische Chemotherapie beim primären Mammakarzinom

Der Gemeinsame Bundesausschuss hat mit Beschluss vom 15. Oktober 2020 die Richtlinie Methoden vertragsärztliche Versorgung geändert. Ziel ist die Aktualisierung der Regelungen zu biomarkerbasierten Tests zur Entscheidung für oder gegen eine adjuvante systemische Chemotherapie beim primären Mammakarzinom (Anlage I, Nr. 30): Die Methodenspezifizierung inklusive konkreter Risikoreferenzwerte wurde neu gefasst und das zugehörige Patientinnenmerkblatt überarbeitet.

Die im Beschluss geregelten Änderungen im Einzelnen:

• § 2 (Abschnitt A der Anlage I, Nr. 30) – Neue Fassung „Spezifizierung der Methode und anerkannter Indikationen“: Der Einsatz biomarkerbasierter Tests wird ausdrücklich bei Patientinnen mit einem primären hormonrezeptorpositiven, HER2/neu-negativen, nodalnegativen und nicht metastasierten Mammakarzinom unter Anwendung von Oncotype DX Breast Recurrence Score®, EndoPredict®, MammaPrint® oder Prosigna® umfasst. Zudem werden erstmals konkrete Referenzwerte zur Einteilung des Rezidivrisikos in Risikoklassen (niedrig/mittel/hoch) je Test festgelegt; auf dieser Grundlage erfolgt unter Berücksichtigung patientenindividueller Faktoren die ärztliche Empfehlung zum möglichen Verzicht auf eine Chemotherapie.

• Abschnitt B der Anlage I, Nr. 30 – Neue Fassung des Patientinnenmerkblatts „Biomarkerbasierte Tests beim frühen Brustkrebs“: Das Merkblatt erklärt verständlich das Konzept des Rückfallrisikos, verdeutlicht anhand von Zahlenbeispielen (5 %, 10 %, 20 % Risiko), wie viele Frauen durch eine Chemotherapie tatsächlich vor einem Rückfall bewahrt werden können, beschreibt die klinischen Faktoren der konventionellen Risikoeinschätzung und den ergänzenden Informationsgehalt der Genexpressionstests. Es weist zugleich auf die Grenzen der Tests hin (nur Wahrscheinlichkeitsaussagen, keine sichere Vorhersage) und betont die individuelle Abwägung von Vor- und Nachteilen im ärztlichen Beratungsgespräch.

Die Änderung tritt am Tag nach Veröffentlichung im Bundesanzeiger in Kraft (Veröffentlichung erfolgte am 19. Januar 2021).

Zusammenfassung

Mit diesem Beschluss vom 15. Oktober 2020 erweitert der G-BA die Spezifizierung der Methode „biomarkerbasierte Tests beim primären Mammakarzinom“ in der vertragsärztlichen Versorgung: Neben dem bereits seit 2019 anerkannten Oncotype DX Breast Recurrence Score® werden nun auch die Vorgehensweisen EndoPredict®, MammaPrint® und Prosigna® als hinreichend nutzbelegt anerkannt. Betroffen sind Patientinnen mit primärem Hormonrezeptor-positivem, HER2/neu-negativem, nodalnegativem und nichtmetastasiertem Mammakarzinom, bei denen – sofern klinische und pathologische Kriterien allein keine eindeutige Therapieempfehlung zulassen – mithilfe der Tests das Rezidivrisiko eingeschätzt und gegebenenfalls auf eine adjuvante systemische Chemotherapie verzichtet werden kann. Grundlage ist der IQWiG-Rapid Report D19-01, der in Prognosestudien mit hoher Ergebnissicherheit eine vergleichbare prognostische Aussagekraft der drei neuen Tests hinsichtlich des Gesamtüberlebens wie beim Oncotype DX zeigte. Die anerkannte Indikation bleibt unverändert; für Patientinnen mit 1 bis 3 befallenen Lymphknoten reichte die Evidenz hingegen nicht zur Anerkennung aus.