DMP-Anforderungen-Richtlinie: Änderung von §§ 1 bis 5

Der Gemeinsame Bundesausschuss (G-BA) hat mit diesem Beschluss vom 20. November 2020 die DMP-Anforderungen-Richtlinie (Richtlinie zur Zusammenführung der Anforderungen an strukturierte Behandlungsprogramme nach § 137f Abs. 2 SGB V) zum 24. Mal geändert. Kernziel ist die Verankerung von Anforderungen an digitale medizinische Anwendungen (DiGA) in strukturierten Behandlungsprogrammen sowie die Konkretisierung der Evidenzanforderungen an Patientenschulungen; zudem werden Verweisungen und Bezeichnungen an geänderte Rechtsgrundlagen angepasst. Die Änderungen treten am Tag nach der Veröffentlichung im Bundesanzeiger in Kraft.

Die im Beschlusstext selbst geregelten Änderungen im Einzelnen:

• § 1 –

  • Absatz 2: Nach dem ersten Satz werden Sätze angefügt, wonach der G-BA bei der Erstfassung einer Richtlinie sowie bei jeder regelmäßigen Überprüfung die Aufnahme inhaltlich geeigneter digitaler medizinischer Anwendungen unter Berücksichtigung der Besonderheiten des jeweiligen DMP prüft.
  • Neuer Absatz 5 (nach Absatz 4): Die verwendeten Facharzt-, Schwerpunkt- und Zusatzbezeichnungen richten sich nach der (Muster-)Weiterbildungsordnung der Bundesärztekammer und schließen Ärztinnen und Ärzte mit entsprechenden Bezeichnungen nach altem Recht ein.
  • Der bisherige Absatz 5 wird zu Absatz 6.

• § 1a (neu) – Eingefügung eines neuen Paragraphen „Anforderungen an digitale medizinische Anwendungen“: Es wird zwischen der medizinisch-inhaltlichen Prüfung auf Eignung durch den G-BA (verbindlich für die Prüfung nach § 137g SGB V) und der Prüfung nach Abschnitt 2 der DiGAV hinsichtlich Datenschutz, Datensicherheit und technischer Aspekte differenziert. Geregelt werden die vom Hersteller vorzulegenden Angaben (u. a. Herstellerangaben, medizinische Zweckbestimmung, Gebrauchsanweisung, Funktionen, Erkenntnisse im PICO-Schema, Nutzerrollen, Ausschlusskriterien), die Grundsätze zur Aufnahme in die ambulante GKV-Versorgung bzw. zu erfüllende DiGAV-Anforderungen sowie eine Regelung für DiGA, deren Prüfung beim BfArM noch läuft.

• § 4 Absatz 3 –

  • Als neue Sätze 3 bis 7 werden Anforderungen an Evaluationsstudien für Schulungen eingefügt (vollständig publizierte Studie im Vergleichsgruppendesign, vorzugsweise RCT); die Bewertung erfolgt durch den G-BA und ist verbindlich für § 137g SGB V. Übergangsweise dürfen noch nicht evaluierte Schulungsprogramme vertraglich vereinbart werden, wenn spätestens mit Programmstart eine Evaluation begonnen wird, die binnen vier Jahren abzuschließen und deren Publikation spätestens 18 Monate danach vorzulegen ist. Bereits bestehende Schulungen bleiben zulässig.
  • Im bisherigen Satz 3 werden die Wörter zur Ausrichtung der Schulungen an den Therapiezielen und medizinischen Inhalten der jeweiligen Anlagen gestrichen.
  • Im neuen Satz 10 werden nach „Patientenschulungen“ die Wörter „sowie Abweichungen von diesen Vorgaben“ ergänzt.

• § 3 Absatz 4 – Die Angabe „§ 28d“ wird durch „§ 24“ (SGB V) ersetzt.

• § 2a Absatz 2 Satz 1, § 4 Absatz 3 Satz 3 sowie § 5 Absatz 2 Buchstabe c – Das Wort „Bundesversicherungsamt“ wird durch „Bundesamt für Soziale Sicherung“ ersetzt.

• § 3 Absatz 1 Spiegelstrich 3 und Absatz 2 Spiegelstrich 5 sowie § 5 Absatz 2, Absatz 2 Buchstabe a und Absatz 2 Buchstabe d – Die Angabe „§ 28f“ wird durch „§ 25“ (SGB V) ersetzt.

Zusammenfassung:

Mit der 24. Änderung der DMP-Anforderungen-Richtlinie setzt der G-BA den gesetzlichen Auftrag aus dem TSVG um und regelt erstmals die Einbindung digitaler medizinischer Anwendungen in strukturierte Behandlungsprogramme (DMPs) für chronisch kranke Versicherte – wobei produktbezogene Anforderungen an der DiGAV orientiert werden und die eigentliche medizinisch-inhaltliche Eignungsprüfung beim G-BA verbleibt. Zentral ist die neue übergreifende Regelung zu Patientenschulungen: Für deren Aufnahme in ein DMP ist künftig eine publizierte Evaluationsstudie im Vergleichsgruppendesign erforderlich; fehlt diese zum Programmstart, muss eine Evaluation binnen vier Jahren abgeschlossen und spätestens 18 Monate danach publiziert werden. Zudem werden Facharzt-, Schwerpunkt- und Zusatzbezeichnungen bundesweit einheitlich an der Musterweiterbildungsordnung der Bundesärztekammer ausgerichtet, ohne dass Ärzte durch abweichende Landesregelungen von DMP-Funktionen ausgeschlossen werden dürfen. Bereits zugelassene Schulungen behalten ihre Gültigkeit; Bürokratiekosten entstehen nicht, und die Patientenvertretung trägt den Beschluss vom 20. November 2020 mit.