Verfahrensordnung: Anpassung an die neuen Regelungen durch das Terminservice- und Versorgungsgesetz (TSVG)

Zusammenfassung

Mit Beschluss vom 20. November 2020 ändert der Gemeinsame Bundesausschuss seine Verfahrensordnung, um sie an die neuen Regelungen des Terminservice- und Versorgungsgesetzes (TSVG) anzupassen. Im Zentrum steht dabei das Verfahren für Richtlinienbeschlüsse nach § 137f SGB V (Anforderungen an strukturierte Behandlungsprogramme/DMP): Künftig sind im Rahmen der Erstellung und regelmäßigen Überprüfung dieser Richtlinien auch geeignete digitale medizinische Anwendungen (Digitale Gesundheitsanwendungen) systematisch zu prüfen und einzubeziehen.

Die Änderungen betreffen das sechste Kapitel der Verfahrensordnung und umfassen folgende Paragraphen:

• § 4 Absatz 2 – Mehrfache Änderung:

  • Einfügung einer neuen Nummer 5: Sie regelt die Prüfung der Eignung digitaler medizinischer Anwendungen gemäß § 137f Absatz 8 Satz 1 SGB V. Der Unterausschuss DMP fordert die stellungnahmeberechtigten Organisationen zur Nennung geeigneter Anwendungen auf; maßgebliche Kriterien sind u. a. eine klar definierte Zielgruppe passend zur DMP-Indikation, die Zweckbestimmung zur Förderung des Krankheitsmanagements durch den Patienten selbst, der Patient als primärer Anwender sowie die Verfügbarkeit mindestens in deutscher Sprache. Zu prüfen sind Angaben in Entsprechung zu § 2 DiGAV (u. a. Hersteller, medizinische Zweckbestimmung, Wirkungsweise, Funktionen, Erkenntnisse im PICO-Schema); zudem müssen die Anforderungen des Abschnitts 2 der DiGAV (Sicherheit, Datenschutz, Qualität, Interoperabilität) nachweislich erfüllt sein und – bei Anwendungen der Risikoklassen I und IIa – keine ablehnende BfArM-Entscheidung vorliegen.
  • Umnummerierung: Die bisherige Nummer 5 wird Nummer 6 (ergänzt um zwei Sätze zur Berücksichtigung von Hinweisen auf digitale Anwendungen aus Leitlinienempfehlungen und des Prüfergebnisses nach Nummer 5), die bisherige Nummer 6 wird Nummer 7, die bisherige Nummer 7 wird Nummer 8 (mit Ersetzung der Rechtsgrundlage „§ 137a Abs. 2 Nr. 1 und 2 SGB V“ durch „§ 137a Absatz 3 SGB V“), und die bisherigen Nummern 8 und 9 werden zu den Nummern 9 und 10.

• § 5 Absatz 2 Satz 1 – Nach dem dritten Spiegelstrich werden zwei neue Spiegelstriche eingefügt: Hinweise auf geeignete digitale medizinische Anwendungen aus der Recherche und Analyse nationaler und internationaler Leitlinien (sofern sie die Kriterien nach § 4 Absatz 2 Nummer 5 erfüllen) sowie Nennungen digitaler Anwendungen, die infolge der entsprechenden Aufforderung des Unterausschusses DMP eingegangen sind.

Die Änderungen treten am Tag nach ihrer Veröffentlichung im Bundesanzeiger in Kraft.

Zusammenfassung

Mit Beschluss vom 20. November 2020 ändert der G-BA seine Verfahrensordnung, um die durch das Terminservice- und Versorgungsgesetz (TSVG) neu geschaffene Prüfpflicht nach § 137f Absatz 8 SGB V umzusetzen. Künftig müssen bei der Erstellung neuer Richtlinien für strukturierte Behandlungsprogramme (DMP) sowie bei deren regelmäßiger Überprüfung die Eignung digitaler medizinischer Anwendungen geprüft werden – dazu werden stellungnahmeberechtigte Organisationen frühzeitig zur Benennung geeigneter Anwendungen aufgefordert, wobei Unterlagen nach den Vorgaben der DiGAV einzureichen sind. Betroffen sind insbesondere chronisch erkrankte Versicherte in DMPs, da der Fokus auf Anwendungen liegt, die das Selbstmanagement und die Schulung der Patienten fördern. Bürokratiekosten entstehen nicht; die Patientenvertretung trägt den Beschluss mit.