Verfahrensordnung: Änderung des Beschlusses vom 16.07.2020

Zusammenfassung

Mit Beschluss vom 20. November 2020 ändert der Gemeinsame Bundesausschuss seinen eigenen Beschluss vom 16. Juli 2020, durch den das fünfte Kapitel der Verfahrensordnung des Gemeinsamen Bundesausschusses zum Verfahren zur Förderung einer anwendungsbegleitenden Datenerhebung nach § 35a Absatz 3b SGB V geändert worden war. Zweck der Änderung ist eine redaktionell-inhaltliche Präzisierung einer dort beschlossenen Regelung. Der Beschluss tritt sofort in Kraft.

Geänderte Paragraphen (in der Verfahrensordnung):

• § 12 Nummer 1 Satz 1 – Nach dem Wort „müssen“ werden die Wörter „vorbehaltlich eines Beschlusses nach § 58“ eingefügt.

Zusammenfassung:

Mit diesem Beschluss vom 20. November 2020 ändert der G-BA seine Verfahrensordnung (5. Kapitel zum Verfahren der anwendungsbegleitenden Datenerhebung nach § 35a Abs. 3b SGB V) und setzt damit eine Auflage des Bundesministeriums für Gesundheit aus dessen Genehmigungsschreiben vom 26. Oktober 2020 um: Eine Formulierung, die über den gesetzlichen Wortlaut hinausging, wird an diesen angepasst – noch vor Inkrafttreten, sodass eine erneute Genehmigung entfällt. Betroffen ist das Verfahren zur Nutzenbewertung von Arzneimitteln mit neuen Wirkstoffen sowie die damit verbundenen Pflichten der pharmazeutischen Unternehmer; für Patientinnen und Patienten ergeben sich keine unmittelbaren Auswirkungen. Eine vom BMG zusätzlich angeregte Übernahme des § 7 Abs. 2a AM-NutzenV (Heranziehung der erhobenen Daten zur Nutzenbewertung) lehnt der G-BA derzeit ab, da die bestehenden Regelungen den Sachverhalt seiner Ansicht nach bereits hinreichend abdecken – der Bedarf einer Klarstellung wird jedoch beobachtet. Es entstehen keine neuen Informationspflichten und somit keine Bürokratiekosten.