Richtlinie Methoden vertragsärztliche Versorgung: Proteomanalyse im Urin zur Erkennung einer diabetischen Nephropathie bei Diabetes mellitus Typ 2 und arteriellem Hypertonus

Der Gemeinsame Bundesausschuss (G-BA) hat mit Beschluss vom 17. Dezember 2020 die Richtlinie Methoden vertragsärztliche Versorgung geändert. Gegenstand ist die Proteomanalyse im Urin zur Erkennung einer diabetischen Nephropathie bei Patientinnen und Patienten mit Diabetes mellitus Typ 2 und arteriellem Hypertonus: Nach Abschluss des Bewertungsverfahrens wird die Methode nun abschließend als nicht vertragsärztlich verordnungsfähige Leistung eingestuft und aus dem Verfahren der ausgesetzten Bewertung herausgenommen.

Die im Beschluss geregelten Änderungen im Einzelnen:

• Anlage II (Methoden, die nicht als vertragsärztliche Leistungen zu Lasten der Krankenkassen erbracht werden dürfen), neue Nummer 54 – Einfügung der Proteomanalyse im Urin zur Erkennung einer diabetischen Nephropathie bei Diabetes mellitus Typ 2 und arteriellem Hypertonus. Die Methode umfasst einen Test zur Erhebung spezifischer Urinproteine mittels Kapillarelektrophorese und Massenspektrometrie; die auf einem bestimmten Algorithmus basierende Analyse soll eine prognostische Aussage zur Entwicklung einer diabetischen Nephropathie ermöglichen. Die Methode darf damit nicht mehr zu Lasten der gesetzlichen Krankenkassen erbracht werden.
• Anlage III (Methoden, deren Bewertungsverfahren ausgesetzt ist), Nummer 12 – Aufhebung: Der bisherige Eintrag zur Proteomanalyse im Urin wird gestrichen, da das Bewertungsverfahren abgeschlossen ist.

Die Änderung tritt am Tag nach der Veröffentlichung im Bundesanzeiger in Kraft (Veröffentlichung: BAnz AT 04.03.2021 B1).

Zusammenfassung:

Der G-BA-Beschluss vom 17. Dezember 2020 regelt die Bewertung der Proteomanalyse im Urin (CKD273-Score) zur Früherkennung einer diabetischen Nephropathie bei Patientinnen und Patienten mit Diabetes mellitus Typ 2 und arteriellem Hypertonus. Auf Grundlage der PRIORITY-Studie und des IQWiG-Rapid Reports kommt der G-BA zu dem Ergebnis, dass der Nutzen der Methode nicht hinreichend belegt ist, da eine proteomanalyse-basierte Therapie (Spironolacton) keine patientenrelevanten Vorteile zeigte. Wegen der sehr geringen prognostischen Güte (Sensitivität nur ca. 20 %) wird zudem eine Unwirksamkeit festgestellt und das Potenzial einer erforderlichen Behandlungsalternative verneint. Die Methode darf daher nicht als vertragsärztliche Leistung zu Lasten der gesetzlichen Krankenkassen erbracht werden.