Richtlinie zur Versorgung der hüftgelenknahen Femurfraktur: Ergänzung der Regelungen zur SOP „Umgang mit gerinnungshemmender Medikation“

Dieser Beschluss des Gemeinsamen Bundesausschusses (G-BA) vom 17. Dezember 2020 ändert die Richtlinie zur Versorgung der hüftgelenknahen Femurfraktur (QSFFx-RL).

Kernpunkt der Änderung ist die Ergänzung der Standardarbeitsanweisung (SOP) zum Umgang mit gerinnungshemmenden Medikamenten (Antikoagulantien) im Zusammenhang mit der Behandlung von Patienten mit Hüftfrakturen.

Konkretisiert wird Punkt 2.4 der Anlage 2 der Richtlinie. Die Ergänzung beinhaltet folgende Punkte:

• Frühestmögliche Erhebung der Blutungs- und Thrombosevorgeschichte sowie der Einnahme gerinnungshemmender Medikamente und des Zeitpunkts der letzten Einnahme.
• Regelungen für Patienten, bei denen der Zeitpunkt der letzten Einnahme von neuen oralen Antikoagulantien (NOAK/DOAK) nicht bekannt ist. Dies beinhaltet die Möglichkeit, Labortests einzusetzen, um die Restaktivität von DOAKs (wie Rivaroxaban, Apixaban, Dabigatran, Edoxaban) zu bestimmen.
• Ziel der Labortests ist es, eine fundierte Entscheidung über den frühestmöglichen Operationszeitpunkt treffen zu können.
• Die SOP soll regelmäßig bezüglich Testverfahren und Wirkstoffe aktualisiert werden.

In Kraft treten die Änderungen am Tag nach der Veröffentlichung im Bundesanzeiger. Die Begründung für den Beschluss ist auf der G-BA Webseite einsehbar.

Zusammenfassend lässt sich sagen, dass der Beschluss die Qualitätssicherung bei der Versorgung von Hüftfrakturen verbessert, indem er präzisere Vorgaben für den Umgang mit Patienten unter gerinnungshemmender Medikation macht, insbesondere im Hinblick auf die Bestimmung des optimalen Operationszeitpunkts durch Labortests bei unklarem Einnahmezeitpunkt von NOAK/DOAK.

Zusammenfassung: Der Gemeinsame Bundesausschuss (G-BA) hat am 17. Dezember 2020 eine Änderung der Richtlinie zur Versorgung der hüftgelenknahen Femurfraktur (QSFFx-RL) beschlossen. Die Änderung basiert auf § 136 Absatz 1 Satz 1 Nummer 2 SGB V und ergänzt die Regelungen zur SOP „Umgang mit gerinnungshemmender Medikation“ gemäß Nr. 2.4 der Anlage 2 QSFFx-RL.

Kernpunkte der Entscheidung:

• Anlass: Prüfung der Versorgungssituation zum Nachweis direkter oraler Antikoagulantien (NOAK/DOAK) in Notfallsituationen und möglicher Regelungsbedarf.
• Grundlage: Stellungnahmen der Abteilung Fachberatung Medizin (FB-MED) zu klinisch verfügbaren Testverfahren für DOAK (Anlagen I und II).
• Erkenntnisse: Es existieren zugelassene Testverfahren (qualitativ und quantitativ) für den DOAK-Nachweis, deren Auswahl von der Laborausstattung und dem Fachpersonal abhängt. Qualitative Verfahren zeigen, ob eine wirksame Konzentration eines Gerinnungshemmers vorhanden ist, während quantitative Verfahren die Wirkstoffkonzentration messen.
• Begründung für die Änderung: Der G-BA sieht in geeigneten Testverfahren eine Möglichkeit, die Sicherheit bei der Entscheidung über den Operationszeitpunkt in Notfallsituationen zu erhöhen. Die Entscheidung über den Operationszeitpunkt bleibt multifaktoriell, insbesondere bei geriatrischen Patienten.
• Inhalt der Änderung: Krankenhäuser werden verpflichtet, in ihrer SOP festzulegen, wann und welche Testverfahren eingesetzt werden, wenn keine Angaben zum Zeitpunkt der letzten NOAK/DOAK-Einnahme vorliegen. Kooperationen mit externen Laboren sind möglich. Der G-BA behält sich Anpassungen bei neuen Erkenntnissen vor.
• Bürokratiekosten: Es entstehen keine neuen Informationspflichten oder Bürokratiekosten.
• Verfahrensablauf: Beratung im Unterausschuss Qualitätssicherung am 7. Oktober und 4. November 2020 unter Beteiligung verschiedener Organisationen.
• Zustimmung: Patientenvertretung, Ländervertretung, Verband der privaten Krankenversicherung, Bundesärztekammer und Deutscher Pflegerat tragen den Beschluss mit bzw. äußerten keine Bedenken.

Zusammenfassung des IQTIG-Berichts (Anlage I - Stellungnahme der FBMed vom 10. Juni 2020): Die Fachberatung Medizin (FBMed) führte eine orientierende Recherche zu Testverfahren für den Nachweis von DOAK in dringlichen Notfallsituationen durch. Ziel war es, die Eignung von Plasmaspiegelbestimmungen oder anderen Tests zur Bestimmung des Operationszeitpunktes zu prüfen.

Methodisches Vorgehen:

• Literaturrecherche in Datenbanken (MEDLINE, AWMF, GIN, TRIP, ECRI) und Internetseiten.
• Auswertung von Leitlinien, systematischen Reviews und Primärstudien (insgesamt 33 Referenzen).
• Deskriptive Auswertung der Studien, keine Qualitätsbewertung.

Ergebnisse:

• Koagulationstests (PT, aPTT): Begrenzt geeignet zur Quantifizierung, aber für bestimmte Fragestellungen nutzbar. Normale PT- und aPTT-Werte schließen eine Dabigatran-Konzentration >50 ng/ml aus, aber nicht die Anwesenheit anderer DOAKs. INR ist ungeeignet.
• Thrombinzeit (TT): Normaler TT-Wert schließt therapeutisch wirksame Dabigatran-Konzentrationen aus.
• dRVVT (dilute Russell’s viper venom time): Normaler Wert schließt klinisch relevante Konzentrationen von Dabigatran und Rivaroxaban aus.
• Urin-DOAK-Tests (Diagnostikstreifentest): Geeignet als Vor-Ort-Test, um das Vorhandensein von DOAK anzuzeigen (Sensitivität und Spezifität >95%), aber Möglichkeit falsch-negativer und falsch-positiver Ergebnisse.
• Quantitative Bestimmungsmethoden (Massenspektrometrie, Chromatographie): Goldstandard (Massenspektrometrie) bzw. präzise Alternativen (Chromatographie), aber erfordern spezielle Laborausstattung und Personal.
• Anti-Faktor-Xa- und Anti-Faktor-IIa-Assays: Geeignet zur Quantifizierung, basieren auf linearer Beziehung zwischen Wirkspiegel und gerinnungshemmender Aktivität. Kalibrierte Assays für niedrige Wirkspiegel verfügbar.
• Testverfahren für Dabigatran: TT, dTT, ECA (Ecarin Clotting Assay), dRVVT, Urin-Diagnostikstreifentest.
• Testverfahren für Faktor-Xa-Hemmer (Rivaroxaban, Apixaban, Edoxaban): Kalibrierte chromogene Anti-Xa-Assays, PT (eingeschränkt), dRVVT (für Rivaroxaban), Urin-Diagnostikstreifentest.

Fazit (Anlage I): Es existieren verschiedene Testverfahren zum Nachweis und zur Quantifizierung von DOAK in Notfallsituationen. Die Auswahl des geeigneten Verfahrens hängt von der Laborausstattung, den Testmöglichkeiten und der Verfügbarkeit von qualifiziertem Personal ab. Massenspektrometrie und Chromatographie sind Referenzmethoden.

Zusammenfassung des IQTIG-Berichts (Anlage II - Erläuterungen der FBMed vom 8. Oktober 2020): Anlage II dient der ergänzenden Erläuterung der Unterschiede zwischen Faktor Xa-Hemmern und Faktor IIa-Hemmern sowie qualitativen und quantitativen Testverfahren.

Kernpunkte:

• Unterscheidung der Wirkstoffgruppen: Faktor Xa-Hemmer (Rivaroxaban, Apixaban, Edoxaban) und Faktor IIa-Hemmer (Dabigatran) erfordern unterschiedliche Testverfahren.
• Qualitative vs. Quantitative Verfahren: Qualitative Tests (z.B. Thrombinzeit) zeigen, ob eine therapeutisch wirksame Konzentration vorhanden ist. Quantitative Tests (z.B. Massenspektrometrie, chromogene Anti-Xa-Assays) messen die Wirkstoffkonzentration.
• Verfügbarkeit kommerzieller Testkits: Für qualitative und quantitative Bestimmungen sind kommerzielle Testkits verfügbar, die Kliniken für die Entwicklung von Algorithmen zur schnellen Klärung des Gerinnungsstatus bei Notfallpatienten nutzen können.
• Auswahl des Testverfahrens: Die Wahl des geeigneten Tests hängt von der jeweiligen Ausstattung und den krankenhausinternen Abläufen ab.

Fazit (Anlage II): Es sind verschiedene Testverfahren verfügbar, sowohl qualitative als auch quantitative, die es Kliniken ermöglichen, schnell zu entscheiden, ob bei Patienten mit Operationsnotwendigkeit ein Gerinnungsstatus besteht, der eine Operation verhindert. Die Wahl des Verfahrens ist abhängig von den lokalen Gegebenheiten.