Verfahrensordnung: Änderung eines Beschlusses vom 17.11.2017 in der Fassung vom 17.05.2018

Zusammenfassung

Mit diesem Änderungsbeschluss vom 21. Januar 2021 passt der Gemeinsame Bundesausschuss seinen Beschluss vom 17. November 2017 (in der Fassung vom 17. Mai 2018) an, durch den ein eigener Abschnitt im 4. Kapitel der Verfahrensordnung des Gemeinsamen Bundesausschusses (VerfO) zum Umgang mit Hinweisen auf nicht zweckmäßige Medizinprodukte nach § 31 Absatz 1a SGB V ergänzt worden war. Im Wesentlichen werden die Verweise vom Medizinproduktegesetz (MPG) auf die EU-Medizinprodukte-Verordnung (EU) 2017/745 umgestellt, das Hinweisverfahren präzisiert und die zugehörige Anlage IV zum 4. Kapitel (Abgrenzungskriterien Arzneimittel/Medizinprodukt) redaktionell angepasst und um Anforderungen zur Darlegung des Wirkortes erweitert. Die Änderung der Verfahrensordnung tritt am Tag nach der Veröffentlichung im Bundesanzeiger in Kraft, der Beschluss selbst trat sofort in Kraft.

Geänderte Paragraphen der VerfO:

• § 54 Absatz 1 – Einfügung der Wörter „oder der Verordnung (EU) 2017/745“ nach dem Verweis auf das Medizinproduktegesetz (MPG).
• § 54 Absatz 2 Satz 2 – Sprachliche Anpassung: „über die“ wird durch „im Wege der“ ersetzt und nach „Produktangaben und“ das Wort „über“ eingefügt.
• § 55 Absatz 1 – Ergänzung des Verweises „i. V. m. Anlage Va“ nach der Angabe „Abschnitt P“.
• § 55 Absatz 2 Satz 1 – Ersetzung der Normangabe „§ 3 Nr. 15 MPG“ durch „Artikel 2 Nummer 30 der Verordnung (EU) 2017/745“; Streichung des Wortes „konkret“ und Einfügung des Wortes „hinreichend“ beim produktgruppenbezogenen Anpassungsbedarf.
• § 55 Absatz 3 Satz 1 – Umformulierung: „Der Hinweis“ wird zu „Ein Hinweis“; der Hinweis ist nun zunächst „hinreichend zu begründen“, bevor er auf einen konkreten Änderungsvorschlag „zu richten“ ist.
• § 55 Absatz 4 Satz 1 – Ergänzung der Verweise „oder der Anlage Va“ (nach „des Abschnitt P“) und „nach Absatz 3“ (nach „des Hinweises“).
• § 55 Absatz 4 Satz 2 – Neufassung: In allen anderen Fällen erhält der Hinweisgeber eine Mitteilung darüber, dass eine Anpassung aufgrund des Hinweises nicht erfolgt.
• § 55 Absatz 4 Satz 3 – Ergänzung des Verweises „i. V. m. Anlage Va“; Streichung des Verfahrensverweises „entsprechend dem Verfahren nach 1. Kapitel § 9 Absätze 1 bis 4“.
• § 55 Absatz 5 Satz 2 – Einfügung der Wörter „in die Anlage V der Arzneimittel-Richtlinie“ nach „des Medizinproduktes“.
• § 56 Absatz 1 – Ersetzung der Gliederungsbezeichnungen Spiegelstriche 1 bis 3 durch Nummer 1 bis 3.
• § 56 Absatz 2 – Ersetzung der Gliederungsbezeichnungen Spiegelstriche 1 bis 4 durch Nummer 1 bis 4; Streichung des Wortes „dem“ in der neuen Nummer 3.

Darüber hinaus ändert der Beschluss die Anlage IV zum 4. Kapitel der VerfO: Die Anforderungen werden redaktionell geglättet (u. a. Streichung von „auf physikalischem Weg“ in Nummer 5.1.1.), es werden neue Punkte zur Darlegung des Wirkortes der Freisetzung und Distribution der Bestandteile bei der Beurteilung pharmakologischer, immunologischer oder metabolischer Einflüsse auf die Wundheilung eingefügt (neue Nummern 5.2. und 7), die Folgepunkte entsprechend umnummeriert sowie in Nummer 10 die Angabe „unter Angabe der jeweiligen Klassifizierungsregel“ ergänzt.

Zusammenfassung

Der Beschluss vom 21. Januar 2021 ändert die Verfahrensordnung (VerfO) des G-BA und passt den ursprünglich nur teilweise genehmigten Beschluss von 2017/2018 zum neuen 9. Abschnitt im 4. Kapitel an die inzwischen in Kraft getretenen Regelungen des Abschnitt P der Arzneimittel-Richtlinie (AM-RL) zur Abgrenzung von Verbandmitteln zu sonstigen Produkten zur Wundbehandlung (§ 31 Absatz 1a SGB V) an. Überwiegend handelt es sich um sprachliche und redaktionelle Anpassungen; inhaltlich werden u. a. die europarechtlichen Vorgaben der Medizinprodukte-Verordnung (EU) 2017/745 umgesetzt, Anforderungen an Herstellerhinweise präzisiert (u. a. klarer Beginn der 6-Monats-Frist), der Kreis der Stellungnahmeberechtigten erweitert (da Verbandmittel regelmäßig Medizinprodukte sind) sowie neue Anforderungen an die Darlegung des Wirkortes pharmakologischer/immunologischer/metabolischer Wirkungen und die Angabe konkreter Risikoklassifizierungsregeln eingeführt. Betroffen sind insbesondere Hersteller von Verbandmitteln bzw. verbandmittelähnlichen Medizinprodukten zur Wundbehandlung sowie deren sektorenübergreifende Bewertung; für Leistungserbringer entstehen keine neuen Informationspflichten und somit keine Bürokratiekosten.