Erprobungs-Richtlinie Einsatz von aktiven Kniebewegungsschienen zur häuslichen Selbstanwendung bei Rupturen des vorderen Kreuzbands: Konformität eines Studienkonzepts

Zusammenfassung

Mit Beschluss vom 21. Januar 2021 hat der Gemeinsame Bundesausschuss (G-BA) gemäß Kapitel 2 § 23 Absatz 3 Satz 3 der Verfahrensordnung die Konformität eines Studienkonzepts mit den Anforderungen der Erprobungs-Richtlinie „Erp-RL-CAM-vordere-Kreuzbandruptur“ festgestellt. Gegenstand ist die Studie „Multizentrische, randomisierte, kontrollierte, einfachverblindete klinische Studie zum Beleg der Wirksamkeit einer aktiven Bewegungsschiene (CAMOped) zur häuslichen Selbstanwendung im Rahmen der Behandlung von Rupturen des vorderen Kreuzbands zusätzlich zur standardisierten physiotherapeutischen Rehabilitation“ in der Version 1.2 vom 14. Dezember 2020, erstellt von der unabhängigen wissenschaftlichen Institution MEDIACC.

Der Beschluss wird dem an der Erprobung beteiligten Medizinproduktehersteller übermittelt, der gemäß § 137e Absatz 5 Satz 2 SGB V eine unabhängige wissenschaftliche Institution auf eigene Kosten mit der wissenschaftlichen Begleitung und Auswertung der Erprobung beauftragt. Darüber hinaus wird der Beschluss auf den Internetseiten des G-BA veröffentlicht. Die Richtlinie selbst wird durch diesen Beschluss nicht geändert.