Richtlinie zur datengestützten einrichtungsübergreifenden Qualitätssicherung: Änderungen in Teil 2: Verfahren 1 (QS PCI) – Änderung der Regelungen zur Patientenbefragung

Der Beschluss des Gemeinsamen Bundesausschusses (G-BA) vom 18. März 2021 ändert die Richtlinie zur datengestützten einrichtungsübergreifenden Qualitätssicherung (DeQS-RL) bezüglich des Verfahrens 1 (QS PCI), insbesondere die Regelungen zur Patientenbefragung.

Kernpunkte der Änderungen:

• § 19 DeQS-RL (Datenverarbeitung):

  • Präzisere Formulierung der Aufgaben der Versendestelle bei der Datenprüfung.
  • Klarstellung, dass Befragungsunterlagen mit Daten aus dem "organisatorisch unabhängigen Bereich" ergänzt werden.
  • Verschiebung des Beginns der Patientenbefragung: Der ursprünglich vorgesehene Zeitraum (Juli 2021 bis Dezember 2025) wird aufgehoben. Der tatsächliche Beginn der Datenerhebung und -übermittlung für die Patientenbefragung wird auf einen noch zu bestimmenden Zeitpunkt verschoben, der bis zum 31. Dezember 2021 vom G-BA festgelegt wird und gleichzeitig den Beginn einer Erprobungsphase markiert. Die Verpflichtung zur Datenerhebung beginnt 54 Monate nach diesem festgelegten Datum und nicht mehr Ende 2025.

• Anlage II Buchstabe c (Dokumentation für Patientenbefragung):

  • Aktualisierung und Neufassung der Liste der zu dokumentierenden Datenfelder für die Patientenbefragung. Die Tabelle listet detailliert auf, welche Datenfelder für Fallidentifikation, Indikatorberechnung, Basisauswertung und technische/anwendungsbezogene Gründe relevant sind. Es werden auch Informationen zum Export und zur Entschlüsselung der Datenfelder gegeben, wobei unterschieden wird, welche Datenfelder an die Bundesauswertungsstelle (BAS) übermittelt werden und welche in der Versendestelle Patientenbefragung verbleiben. Einige Datenfelder werden pseudonymisiert übermittelt.

Inkrafttreten: Die Änderung der Richtlinie tritt am Tag nach der Veröffentlichung im Bundesanzeiger in Kraft.

Zusammenfassend lässt sich sagen, dass der Beschluss hauptsächlich eine Verschiebung des Starts der Patientenbefragung im Rahmen der QS PCI bewirkt und gleichzeitig Anpassungen und Präzisierungen in den technischen und datenschutzrechtlichen Details der Datenerhebung und -verarbeitung vornimmt.

Zusammenfassung:

Der Gemeinsame Bundesausschuss (G-BA) hat am 18. März 2021 einen Beschluss zur Änderung der Richtlinie zur datengestützten einrichtungsübergreifenden Qualitätssicherung (DeQS-RL) Teil 2, Verfahren 1: Perkutane Koronarintervention und Koronarangiographie (QS PCI) gefasst. Die Änderung betrifft die Regelungen zur Patientenbefragung im Rahmen des QS PCI-Verfahrens.

Kernpunkte der Änderung (Eckpunkte der Entscheidung):

• § 19 DeQS-RL (Festlegungen zur Durchführung der Patientenbefragung):

  • Absatz 1: Präzisierung der Aufgaben der Versendestelle bei der Entschlüsselung und Prüfung der von den Datenannahmestellen übermittelten Daten gemäß § 7 und Anlage zu Teil 1 § 4a Absätze 1 und 1a DeQS-RL.
  • Absatz 3 Satz 1: Ergänzung, dass die Erstellung der Befragungsunterlagen mit Hilfe der vom organisatorisch unabhängigen Bereich bereitgestellten Adressdaten (gemäß Teil 1 § 14 Absatz 2a Satz 1 Buchstabe b DeQS-RL) erfolgt.
  • Absatz 6 Satz 2: Klarstellung, welche behandlungsspezifischen Datenfelder (gemäß Anlage II Buchstabe c) im Rahmen der Mapping-Tabelle von der Versendestelle an die Bundesauswertungsstelle (BAS) zu übermitteln sind. Diese Datenfelder dienen Auswertungszwecken, der Zuordnung der Daten zum QS-Verfahren und der Ermöglichung des Soll-Ist-Abgleichs. Genannte Datenfelder sind u.a.: Art der Prozedur (DF 35), Modulbezeichnung (DF 6), Status des LE (DF 9), Art der Leistungserbringung (DF 10), Stornierung eines Datensatzes (DF 5), Institutionskennzeichen (DF 22), behandelnder Standort (DF 23), Betriebsstättennummer ambulant (DF 24), Nebenbetriebsstättennummer (DF 25). Das Datum der Prozedur (DF 34) wird nicht direkt übermittelt, ist aber indirekt über die Ausschlussfrist ableitbar.
  • Absatz 8: Aufgrund von Verzögerungen beim Aufbau der notwendigen Infrastruktur für die Patientenbefragung wird der Beginn der Erprobung der Patientenbefragung QS PCI verschoben. Alle Datumsangaben bezüglich des Erprobungsbeginns werden entfernt. Die Pflicht zur Datenerhebung und -übermittlung durch Leistungserbringer ist ausgesetzt. Der G-BA verpflichtet sich, bis Ende 2021 einen neuen Starttermin zu beschließen.

• Anlage II Buchstabe c (Dokumentation beim Leistungserbringer für die Patientenbefragung):

  • Ergänzung von Hinweisen in der Erforderlichkeitstabelle, um die Daten nach Teil 1 § 14 Absatz 2a Satz 1 Buchstaben a und b DeQS-RL kenntlich zu machen. Daten nach Buchstabe b (Adressdaten) werden nur nach Stichprobenziehung und nur für ausgewählte Datensätze entschlüsselt und dienen ausschließlich dem Versand der Fragebögen.

Rechtsgrundlage:

Die Änderungen basieren auf § 136 Absatz 1 Satz 1 Nummer 1 SGB V in Verbindung mit § 92 Absatz 1 Satz 2 Nummer 13 SGB V. Die DeQS-RL dient der Umsetzung verpflichtender Maßnahmen der Qualitätssicherung gemäß § 135a Absatz 2, § 115b Absatz 1 Satz 3 und § 116b Absatz 4 Satz 4 SGB V.

Verfahrensablauf:

Der Beschlussentwurf wurde in der Arbeitsgruppe Richtlinie zur datengestützten einrichtungsübergreifenden Qualitätssicherung (AG DeQS) und im Unterausschuss Qualitätssicherung beraten. Es wurden zwei Stellungnahmeverfahren durchgeführt, bei denen der Bundesbeauftragte für den Datenschutz und die Informationsfreiheit (BfDI) beteiligt wurde. Der BfDI gab jedoch keine Stellungnahmen zu den spezifischen Änderungen in Teil 2 QS PCI ab.

Fazit:

Der G-BA hat die Änderung der DeQS-RL Teil 2 QS PCI beschlossen. Die Patientenvertretung und die Ländervertretung tragen den Beschluss mit. Die weiteren beteiligten Organisationen (Verband der privaten Krankenversicherung, Bundesärztekammer, Deutscher Pflegerat, Bundespsychotherapeutenkammer und Bundeszahnärztekammer) äußerten keine Bedenken. Die Änderungen dienen der Präzisierung der Regelungen zur Patientenbefragung im QS PCI-Verfahren und berücksichtigen Verzögerungen bei der Implementierung der notwendigen Infrastruktur.