Verfahrensordnung: Änderung des 5. Kapitels – Verfahren zur Freistellung von der Verpflichtung zur Vorlage der Nachweise nach § 35a Absatz 1 Satz 3 Nummer 2 und 3 SGB V wegen Reservestatus – Reserveantibiotikum

Der Gemeinsame Bundesausschuss (G-BA) hat mit Beschluss vom 1. April 2021 das fünfte Kapitel seiner Verfahrensordnung geändert und damit den Regelungsauftrag nach § 35a Absatz 1c SGB V umgesetzt: Pharmazeutische Unternehmer können für sogenannte Reserveantibiotika (Antibiotika gegen multiresistente Erreger mit eingeschränkten Therapiealternativen und strenger Indikationsstellung) auf Antrag von der Vorlage der Nachweise zum Zusatznutzen freigestellt werden. Stattdessen gelten Anforderungen an eine qualitätsgesicherte Anwendung unter Berücksichtigung der Resistenzsituation. Die Änderung tritt am Tag nach der Veröffentlichung im Bundesanzeiger in Kraft.

Die im Beschluss geregelten Änderungen im Einzelnen:

• § 4 Absatz 1 (Anfügung eines Satzes) – Vertretern des Robert Koch-Instituts (RKI) und des Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) kann nach Maßgabe der Geschäftsordnung ein Teilnahmerecht an den Sitzungen des Unterausschusses und der Arbeitsgruppen eingeräumt werden.

• § 12a (neu eingefügt nach § 12) – Anforderungen an das Dossier für Reserveantibiotika: Der Zusatznutzen gilt als belegt, Nachweise nach § 5 müssen nicht vorgelegt werden; stattdessen sind Nachweise zu den Anforderungen an eine qualitätsgesicherte Anwendung einschließlich der Auswirkungen auf die Resistenzsituation vorzulegen.

• § 15a (neu eingefügt nach § 15) – Verfahren der Freistellung für Reserveantibiotika: Antragsvoraussetzungen und -fristen (bis vier Monate vor dem maßgeblichen Zeitpunkt, nur vor erstmaliger Nachweispflicht), Inhalt und Form des Antrags (unter Verwendung der Anlage XIII), Entscheidungsfrist von zwölf Wochen, Einbeziehung der RKI-Kriterien zur Einordnung als Reserveantibiotikum sowie ggf. einer RKI-Auskunft im Einvernehmen mit dem BfArM, Geltung der Freistellung auch für neue Anwendungsgebiete, Möglichkeit der erneuten Überprüfung (u. a. bei neuen wissenschaftlichen Erkenntnissen oder erheblichem Einsatz außerhalb der strengen Indikationsstellung) sowie Nachforderung eines vollständigen Dossiers, wenn die tatbestandlichen Voraussetzungen entfallen.

• § 20 Absatz 6 (neu angefügt) – Abweichend von Absatz 3 gilt der Zusatznutzen bei freigestellten Reserveantibiotika als belegt; Ausmaß und therapeutische Bedeutung werden nicht bewertet. Der G-BA legt Anforderungen an eine qualitätsgesicherte Anwendung fest (ggf. einschränkende Anforderungen zur strengen Indikationsstellung) auf Grundlage einer RKI-Stellungnahme im Einvernehmen mit dem BfArM, die im Rahmen des Stellungnahmeverfahrens veröffentlicht wird.

• Anlage II.1, neuer Abschnitt 1.4 „Reserveantibiotika“ – Regelungen, welche Dossier-Module und -Abschnitte bei freigestellten Reserveantibiotika entfallen bzw. angepasst einzureichen sind (u. a. Entfall von Modul 4, Darlegung der qualitätsgesicherten Anwendung und der strengen Indikationsstellung in Modul 3, erneute Vorlage des Antrags nach § 35a Absatz 1c SGB V in Modul 5).

• Anlage XIII (neu angefügt an das fünfte Kapitel) – Anlage für den Antrag auf Freistellung als Reserveantibiotikum.

Zusammenfassung:

Mit diesem Beschluss vom 1. April 2021 ändert der G-BA das 5. Kapitel seiner Verfahrensordnung und regelt erstmals das Antragsverfahren zur Freistellung von Reserveantibiotika von der Nutzenbewertung nach § 35a SGB V – umgesetzt wurde damit das durch das GKV-Fairer-Kassenwettbewerb-Gesetz eingeführte Verfahren sowie die vom RKI (im Einvernehmen mit dem BfArM) festgelegten Kriterien zur Einstufung als Reserveantibiotikum. Betroffen sind pharmazeutische Unternehmer von Antibiotika gegen multiresistente Erreger mit eingeschränkten Therapiealternativen und strenger Indikationsstellung sowie deren Patienten, für die der Zusatznutzen kraft Gesetzes als belegt gilt, sodass keine Nachweise zum medizinischen Nutzen mehr vorzulegen sind. Wesentliche Neuerungen sind ein Antragsformular mit 12-wöchiger Entscheidungsfrist (§ 15a), angepasste Dossier-Anforderungen (§ 12a, u. a. kein Modul 4, stattdessen Darlegung der qualitätsgesicherten Anwendung und Resistenzsituation), Teilnahmerechte von RKI und BfArM an den Beratungen sowie Mechanismen zur Überprüfung des Reservestatus bei verändertem Einsatzverhalten oder neuer Resistenzlage. Bürokratiekosten entstehen durch den Beschluss nicht.