Bekanntmachung und Einholung erster Einschätzungen sowie Ermittlung stellungnahmeberechtigter Medizinproduktehersteller: Überprüfung der Altersgrenzen im Mammographie-Screening-Programm

Der G-BA nimmt mit dieser Bekanntmachung vom 22. April 2021 das Methodenbewertungsverfahren zur „Überprüfung der Altersgrenzen im Mammographie-Screening-Programm“ auf (Beschluss vom 18. März 2021) und prüft damit gemäß § 135 Absatz 1 Satz 1 in Verbindung mit § 25 Absatz 2 SGB V, ob therapeutischer Nutzen, medizinische Notwendigkeit und Wirtschaftlichkeit nach dem aktuellen wissenschaftlichen Erkenntnisstand erfüllt sind – ein Verfahren, das die Krebsfrüherkennungs-Richtlinie (KFE-RL) betreffen kann. Sachverständige der medizinischen Wissenschaft und Praxis, Dachverbände der Ärzteschaften, Selbsthilfe- und Patientenvertretungen sowie Medizinproduktehersteller können bis zum 27. Mai 2021 eine erste Einschätzung per Fragebogen abgeben; stellungnahmeberechtigte Kreise erhalten anschließend zudem die Gelegenheit zu einer mündlichen Einschätzung in einer Anhörung.

Zudem werden Hersteller von Medizinprodukten, die von einer möglichen Entscheidung betroffen sind, aufgefordert, sich bis zum 27. Mai 2021 mit aussagekräftigen Unterlagen (u. a. Produktbeschreibung, Einbindung in die Methode, Zweckbestimmung, Konformitätserklärung bzw. -zertifikat und Gebrauchsanweisung) zur Ermittlung ihrer Stellungnahmeberechtigung zu melden. Der G-BA prüft anhand dieser Unterlagen, ob die gesetzlichen Voraussetzungen für ein Stellungnahmerecht vorliegen; Nachmeldungen sind zulässig, ein Stellungnahmerecht besteht jedoch erst nach der Entscheidung über die Nachmeldung.