Aufnahme von Beratungen zu einer Erprobungs-Richtlinie sowie Ermittlung stellungnahmeberechtigter Medizinproduktehersteller: Koronare Lithoplastie bei Koronarer Herzkrankheit – Aufforderung zur Meldung sowie zur Einreichung der Sicherheitsberichte und weiterer klinischer Daten

Der G-BA hat mit Beschluss vom 6. Mai 2021 im Anschluss an ein Bewertungsverfahren nach § 137h SGB V festgestellt, dass für die koronare Lithoplastie bei koronarer Herzkrankheit weder Nutzen noch Schädlichkeit oder Unwirksamkeit als belegt anzusehen ist, und zugleich das Beratungsverfahren über eine Erprobungs-Richtlinie nach § 137e SGB V eingeleitet. Mit der Bekanntmachung werden Sachverständige der medizinischen Wissenschaft und Praxis, Dachverbände, Selbsthilfe- und Patientenvertretungen sowie Herstellerorganisationen aufgefordert, bis zum 9. Juni 2021 per Fragebogen erste Einschätzungen zur geplanten Erprobung und möglichen Regelungsgegenständen der Richtlinie abzugeben. Darüber hinaus werden weitere betroffene Medizinproduktehersteller zur Meldung beim G-BA aufgefordert – mit Unterlagen wie Produktbeschreibung, Konformitätserklärung bzw. -zertifikat und Gebrauchsanweisung –, um ihre Beteiligungsrechte im Beratungsverfahren (u. a. zu Kernmerkmalen der Methode und zur Abrechnungsfähigkeit) wahrnehmen zu können. Schließlich haben die betroffenen Hersteller Sicherheitsberichte nach Artikel 86 der Verordnung (EU) 2017/745 sowie weitere klinische Daten aus der Überwachung nach dem Inverkehrbringen erstmals bis zum 9. Juni 2021 einzureichen und neue Erkenntnisse fortlaufend bis zur abschließenden Beschlussfassung nachzuliefern.