Einleitung des Stellungnahmeverfahrens: Aufnahme einer Versicherteninformation zur Nicht-invasiven Pränataldiagnostik zur Bestimmung des Risikos autosomaler Trisomien 13, 18 und 21 mittels eines molekular-genetischen Tests (NIPT-Trisomie 13, 18, 21) für die Anwendung bei Schwangerschaften mit besonderen Risiken

Der Unterausschuss Methodenbewertung des G-BA hat am 22. April 2021 beschlossen, vor einer abschließenden Entscheidung über eine Änderung der Mutterschafts-Richtlinie (Mu-RL) ein Stellungnahmeverfahren nach § 91 Absatz 5, § 92 Absatz 1b und § 92 Absatz 7d SGB V sowie 1. Kapitel § 8 Absatz 2 Satz 1 lit. a) VerfO einzuleiten. Gegenstand des Beschlussentwurfs ist die Aufnahme einer Versicherteninformation zur Nicht-invasiven Pränataldiagnostik (NIPT) zur Bestimmung des Risikos autosomaler Trisomien 13, 18 und 21 mittels eines molekular-genetischen Tests für die Anwendung bei Schwangerschaften mit besonderen Risiken. Zur schriftlichen Stellungnahme aufgefordert werden unter anderem die Bundesärztekammer, Hebammenverbände, einschlägige Fachgesellschaften, betroffene Medizinproduktehersteller sowie der Deutsche Ethikrat und die Gendiagnostik-Kommission. Die Frist für die Abgabe der Stellungnahmen beträgt vier Wochen ab Versand.

Zusammenfassung:

Die Tragenden Gründe dokumentieren den Beschlussentwurf des G-BA zur Änderung der Mutterschafts-Richtlinie, mit dem die vom IQWiG entwickelte Versicherteninformation zum nicht-invasiven Pränataltest (NIPT) auf Trisomien 13, 18 und 21 als verpflichtende Anlagen 8, 8a und 8b aufgenommen wird. Betroffen sind Schwangere mit besonderen Risikoschwangerschaften, denen der NIPT gemäß Beschluss vom 19.09.2019 in begründeten Einzelfällen zu Lasten der GKV erbracht werden kann – die Durchführung setzt eine ärztliche Beratung voraus, bei der die Broschüre verpflichtend zu verwenden und in Schriftform auszuhändigen ist. Darüber hinaus werden die Tragenden Gründe von 2019 präzisiert: Studien zur Testgüte müssen vollständig und öffentlich zugänglich, aber nicht zwingend in einem peer-reviewten Journal veröffentlicht sein, und es genügt eine prospektive Studienplanung – wobei auch prospektiv geplante Re-Analysen vorhandener Daten (bei Verblindung, festgelegten Grenzwerten und repräsentativer Stichprobe) sowie Konkordanzstudien als ausreichend gelten können.