Bewertung nach § 137h SGB V: Koronare Lithoplastie bei koronarer Herzkrankheit

Der G-BA hat am 6. Mai 2021 festgestellt, dass für die Methode „Koronare Lithoplastie bei koronarer Herzkrankheit“ weder der Nutzen noch die Schädlichkeit oder die Unwirksamkeit als belegt anzusehen ist (§ 137h Absatz 1 Satz 4 Nummer 3 SGB V). Auf dieser Grundlage leitet der Beschluss ein Beratungsverfahren nach § 5 Absatz 1 der Verfahrensordnung des G-BA über eine Richtlinie zur Erprobung der Methode gemäß § 137e SGB V sowie das Einschätzungsverfahren nach § 6 VerfO ein. Mit der Durchführung des Beratungsverfahrens und der Ankündigung der Bewertung wird der Unterausschuss Methodenbewertung beauftragt. Ziel des Beschlusses ist damit die Vorbereitung einer Erprobungs-Richtlinie zur koronaren Lithoplastie bei koronarer Herzkrankheit.

Zusammenfassung:

Der G-BA hat am 6. Mai 2021 auf Grundlage einer erstmaligen NUB-Anfrage eines Krankenhauses die Koronare Lithoplastie (intravaskuläre Lithotripsie, IVL) bei koronarer Herzkrankheit nach § 137h Absatz 1 Satz 4 SGB V bewertet – eine Methode, bei der mittels eines Ballonkatheters mit Stoßwellen-Emittern Verkalkungen in Koronararterien zerbrochen werden, um anschließend Ballondilatation und Stentimplantation zu erleichtern. Betroffen sind Patientinnen und Patienten mit kalzifizierten, nicht vorbehandelten (De-novo-)Koronarstenosen, bei denen eine Standard-Ballonangioplastie voraussichtlich nicht ausreicht. Die Bewertung ergab, dass weder der Nutzen noch die Schädlichkeit oder Unwirksamkeit der Methode als belegt anzusehen ist, da ausschließlich Fallserien der Evidenzstufe IV ohne vergleichende Studien vorlagen. Der G-BA leitet daher gemäß § 137h Absatz 4 SGB V ein Beratungsverfahren über eine Richtlinie zur Erprobung nach § 137e Absatz 1 SGB V ein; eine reguläre Erstattungsfähigkeit im GKV-System wurde damit zunächst nicht festgestellt.