Richtlinie Methoden Krankenhausbehandlung: Allogene Stammzelltransplantation mit In-vitro-Aufbereitung des Transplantats bei akuter lymphatischer und myeloischer Leukämie

Der Gemeinsame Bundesausschuss (G-BA) hat mit Beschluss vom 17. Juni 2021 die Richtlinie Methoden Krankenhausbehandlung geändert. Gegenstand ist die Verlängerung der Aussetzung der Methode „Allogene Stammzelltransplantation mit In-vitro-Aufbereitung des Transplantats (T-Zell-Depletion über Positivanreicherung oder Negativselektion) bei akuter lymphatischer Leukämie (ALL) und akuter myeloischer Leukämie (AML) bei Erwachsenen“ im Hinblick auf laufende oder geplante Studien sowie die Streichung eines Verweises auf die Qualitätssicherung.

Im Einzelnen wird Folgendes geändert:

• Anlage II, Abschnitt A (Aussetzung im Hinblick auf laufende oder geplante Studien), Nummer 11.1 – Das Aussetzungsdatum „1. Juli 2021“ wird durch das Datum „31. Dezember 2025“ ersetzt, sodass die Methode bis Ende 2025 nur im Studienkontext angewendet werden darf. Zudem wird der Klammerzusatz „(verbunden mit Beschluss zur Qualitätssicherung gemäß § 136 SGB V)“ gestrichen.

Die Änderung tritt mit Wirkung vom 2. Juli 2021 in Kraft. Die tragenden Gründe werden auf den Internetseiten des G-BA veröffentlicht.

Zusammenfassung:

Der G-BA verlängert mit Beschluss vom 17. Juni 2021 die Aussetzung des Bewertungsverfahrens zur allogenen Stammzelltransplantation mit In-vitro-Aufbereitung des Transplantats (T-Zell-Depletion) bei Erwachsenen mit akuter lymphatischer (ALL) oder akuter myeloischer Leukämie (AML) bis zum 31. Dezember 2025. Da weiterhin keine abgeschlossenen Studien zum patientenrelevanten Nutzen vorliegen, wird auf zwei laufende randomisierte Studien verwiesen – insbesondere NCT03970096, deren Ergebnisse voraussichtlich 2025 für eine abschließende Nutzenbewertung herangezogen werden können. Der bisherige Aussetzungsbeschluss von 2016 sowie der damit verbundene Beschluss zur Qualitätssicherung treten zum 2. Juli 2021 außer Kraft; die Qualitätssicherungsregelungen sollen zu einem späteren Zeitpunkt angepasst und neu beschlossen werden. Durch den Beschluss entstehen keine neuen Bürokratiekosten.