Verfahrensordnung: Einleitung eines Stellungnahmeverfahrens – Änderung der Modulvorlagen in der Anlage II zum 5. Kapitel

Der Gemeinsame Bundesausschuss hat in seiner Sitzung vom 17. Juni 2021 die Einleitung eines fakultativen Stellungnahmeverfahrens gemäß § 8 Absatz 2 Satz 1 Buchstabe b des 1. Kapitels der Verfahrensordnung beschlossen. Gegenstand des Verfahrens ist eine beabsichtigte Änderung der Verfahrensordnung, konkret die Neufassung der Anlage II.6 (Modul 4 – Medizinischer Nutzen und medizinischer Zusatznutzen, Patientengruppen mit therapeutisch bedeutsamem Zusatznutzen) der Anlage II zum 5. Kapitel; die vorgesehene neue Fassung ist dem Anhang 1 zum Beschluss zu entnehmen. Den Stellungnahmeberechtigten nach § 35a Absatz 3 Satz 2 SGB V in Verbindung mit § 92 Absatz 3a SGB V wird hierfür eine Frist von vier Wochen eingeräumt. Die Änderung soll am Tag nach ihrer Veröffentlichung im Bundesanzeiger in Kraft treten.

Zusammenfassung:

Der G-BA hat am 17. Juni 2021 ein Stellungnahmeverfahren zur Änderung der Modulvorlage in der Anlage II.6 (Modul 4) zum 5. Kapitel der Verfahrensordnung eingeleitet, die das Verfahren der frühen Nutzenbewertung von Arzneimitteln mit neuen Wirkstoffen nach § 35a SGB V regelt. Ziel ist die Konkretisierung der Ergebnisdarstellung patientenberichteter Endpunkte, insbesondere des Vorgehens bei Responderanalysen mittels klinischer Relevanzschwellen (MIDs) bei komplexen Skalen, da hierbei bisher erhebliche methodische Unsicherheiten bei der Interpretation der klinischen Relevanz bestanden. Künftig sind Responderanalysen mit einem präspezifizierten Responsekriterium von mindestens 15 % der Skalenspannweite darzustellen; liegen die Schwellen darunter oder fehlen sie, sind alternativ Analysen kontinuierlicher Daten mit standardisierten Mittelwertdifferenzen (Hedges' g, Irrelevanzschwelle 0,2) oder post-hoc-Analysen mit genau 15 % der Skalenspannweite vorzulegen. Die Änderungen sollen eine für Patientinnen und Patienten spürbare Veränderung hinreichend sicher abbilden, ergebnisgesteuerte Berichterstattung minimieren und Unsicherheiten der pharmazeutischen Unternehmer bei der Dossiererstellung vermeiden; Stellungnahmen können binnen vier Wochen eingereicht werden, eine mündliche Anhörung ist für den 28. September 2021 vorgesehen.