Ermittlung stellungnahmeberechtigter Medizinproduktehersteller: High-Flow-Therapie zur Selbstanwendung durch Patientinnen und Patienten mit fortgeschrittener chronischer obstruktiver Lungenerkrankung oder chronischer respiratorischer Insuffizienz Typ 1 – Aufforderung zur Meldung –

Der Gemeinsame Bundesausschuss (G-BA) hat mit Bekanntmachung vom 8. Juli 2021 Medizinproduktehersteller aufgefordert, sich zu melden, die von einer geplanten Entscheidung des G-BA zur High-Flow-Therapie zur Selbstanwendung durch Patientinnen und Patienten mit fortgeschrittener chronisch obstruktiver Lungenerkrankung (COPD) oder chronischer respiratorischer Insuffizienz Typ 1 betroffen sind. Ziel ist es, den Herstellern vor der Entscheidung über diese Methode – deren technische Anwendung maßgeblich auf einem Medizinprodukt beruht – gemäß §§ 135, 137c und 137e SGB V Gelegenheit zur Stellungnahme zu geben.

Zur Meldung sind aussagekräftige Unterlagen einzureichen, darunter Bezeichnung und Beschreibung des Medizinprodukts, dessen Einbindung in die Methode, die Zweckbestimmung, die medizinprodukterechtliche Konformitätserklärung bzw. das Konformitätszertifikat sowie die technische Gebrauchsanweisung. Die Unterlagen waren bis zum 11. August 2021 an die Geschäftsstelle des G-BA (Abteilung Methodenbewertung & veranlasste Leistungen) zu übermitteln. Stellt der G-BA fest, dass ein Hersteller betroffen ist, erhält dieser zu gegebenem Zeitpunkt Gelegenheit zur Abgabe einer Stellungnahme; Nachmeldungen bleiben zulässig, wobei das Stellungnahmerecht erst nach Entscheidung über die Nachmeldung wahrgenommen werden kann.