Verfahrensordnung: Anpassungen aufgrund der Verordnung (EU) 2017/745 über Medizinprodukte

Der Gemeinsame Bundesausschuss hat am 15. Juli 2021 beschlossen, seine Verfahrensordnung an die Verordnung (EU) 2017/745 über Medizinprodukte anzupassen. Kern der Änderung ist die Ersetzung der bisherigen Verweise auf die Medizinproduktrichtlinien (90/385/EWG, 93/42/EWG) und das Medizinproduktegesetz (MPG) durch die neue EU-Verordnung – einschließlich ergänzender Angaben zu Übergangsregelungen (Artikel 120) und zur Risikoklasseneinstufung. Die Änderungen betreffen sowohl das Erprobungsverfahren (2. Kapitel) als auch die Bestimmungen zu verordnungsfähigen Medizinprodukten (4. Kapitel).

Änderungen im 2. Kapitel:

• § 20 Absatz 3 Satz 3 – Selbstverweis korrigiert („Satz 1“ statt „§ 20 Absatz 3“) und klargestellt, dass eine beschlossene Erprobung bei Wegfall der Voraussetzungen nach Absatz 2 Nummer 3 oder 4 unverzüglich beendet werden soll.
• § 30 – Umfassende Anpassung: In Absatz 1 wird der Verweis auf Artikel 9 i. V. m. Anhang IX der Richtlinie 93/42/EWG durch Artikel 51 i. V. m. Anhang VIII der Verordnung (EU) 2017/745 ersetzt; die Absätze 2 und 2a werden aufgehoben; der bisherige Absatz 3 wird Absatz 2 und um einen Satz zum besonders invasiven Charakter aktiver implantierbarer Medizinprodukte ergänzt; neu eingefügt wird ein Absatz 2a mit den Legaldefinitionen „Aktives Produkt“ und „Implantierbares Produkt“; die bisherigen Absätze 3a, 4 und 4a werden zu Absätzen 2b, 3 und 3a umnummeriert und ihre Querverweise angepasst.
• § 34 Absatz 6 Satz 2 – Verweis auf § 3 Nummer 1 des Medizinproduktegesetzes ersetzt durch Artikel 2 Nummer 1 der Verordnung (EU) 2017/745.
• § 37 Absatz 4 Satz 3 – Rein redaktionelle Korrektur („VO“ durch „Verordnung“ ersetzt).
• Anlage I, Abschnitt III – Formularanpassungen für Herstellerangaben im Erprobungsverfahren: neue Überschriften („Allgemeine Angaben“, „Angaben zur Vigilanz“), Streichung des Bezugs „gemäß § 6 MPG“, Ersetzung von MPG-/MPSV-Verweisen durch Artikel der Verordnung (EU) 2017/745, Ergänzung von Hinweisen zu Übergangsregelungen (z. B. Artikel 120) und zur Einschätzung der Risikoklasse nach Artikel 51 i. V. m. Anhang VIII; Aufhebung von Buchstabe c in Nummer 4.
• Anlage V – Anpassung der Unterlagenanforderungen (Abschnitt II Nr. 3.2, Abschnitt III A Nr. 1.4, 3, 4.1, 4.2 sowie Abschnitt III B Nr. 3.3): Umstellung der Verweise auf die Verordnung (EU) 2017/745, neue Anforderungen zum Sicherheitsbericht nach Artikel 86 und zur Überwachung nach dem Inverkehrbringen (Artikel 83), Hinweise zu Übergangsregelungen und Risikoklasseneinstufung, Streichung des Nachweises gemäß § 6 MPG.
• Anlage VI – Entsprechende Anpassungen wie bei Anlage V (Abschnitt II Nr. 3.4 sowie Abschnitt III B Nr. 1, 2, 3, 3.1, 3.2): Umstellung der Verweise auf die Verordnung (EU) 2017/745, Ergänzungen zu Sicherheitsbericht, Überwachung nach dem Inverkehrbringen, Übergangsregelungen und Risikoklasse.

Änderungen im 4. Kapitel:

• § 38 – Verweis auf das Medizinproduktegesetz (MPG) ersetzt durch die Verordnung (EU) 2017/745.
• § 41 – In Absatz 1 wird der Begriff „MPG“ durch Artikel 2 Nummer 30 der Verordnung (EU) 2017/745 ersetzt; in Absatz 2 Satz 2 Nummer 8 wird der Verweis auf § 19 MPG durch Artikel 61 der Verordnung (EU) 2017/745 ersetzt – im Anwendungsbereich der Übergangsbestimmung nach Artikel 120 in dem übergangsrechtlich geforderten Umfang.
• § 54 Absatz 1 – Streichung des Verweises auf das Medizinproduktegesetz (MPG).
• § 56 Absatz 2 Nummer 2 – Verweis auf Produkte nach Anhang IX der Richtlinie 93/42/EWG ersetzt durch zugehörige Produkte nach Anhang VIII der Verordnung (EU) 2017/745, ebenfalls unter Berücksichtigung der Übergangsbestimmung nach Artikel 120.
• Anlage II – Anpassung des Antragsbogens zur Aufnahme eines verordnungsfähigen Medizinprodukts in die AM-RL (Nr. 2: Verweisänderung in Unterpunkt 7.1, Streichung „gemäß § 19 MPG“ in Unterpunkt 8, Ergänzung von Sätzen zu Übergangsregelungen und Risikoklasseneinschätzung; Nr. 2a: Streichungen in Unterpunkt 3.1 Spiegelstrich 4 und Unterpunkt 3.2 Spiegelstrich 6 sowie Ergänzung entsprechender Sätze nach Unterpunkt 3.3).
• Anlage IV – Streichung des Verweises „gemäß § 19 MPG“ in Nummer 12 und Anfügung von Sätzen zu Übergangsregelungen und zur Risikoklasseneinschätzung nach Artikel 51 i. V. m. Anhang VIII der Verordnung (EU) 2017/745.

Die Änderung der Verfahrensordnung tritt am Tag nach ihrer Veröffentlichung im Bundesanzeiger in Kraft.

Zusammenfassung

Mit Beschluss vom 15. Juli 2021 passt der G-BA das 2. und 4. Kapitel seiner Verfahrensordnung einschließlich der zugehörigen Anlagen an die seit dem 26. Mai 2021 geltende EU-Medizinprodukteverordnung (Verordnung (EU) 2017/745, MDR) sowie die dadurch geänderten Regelungen des § 137h SGB V und der MeMBV an. Betroffen sind insbesondere die Bewertung von Methoden mit besonders invasiven Medizinprodukten und Hochrisiko-Medizinprodukten der Klasse III sowie die daran teilnehmenden Versicherten – etwa durch die Pflicht zur Nachreichung neuer Zertifikate, deren Fehlen zur Beendigung laufender Erprobungen führen kann. Die wichtigsten Änderungen umfassen die Ersetzung bisheriger Verweise auf nationales Recht (MPG, MPSV) durch die entsprechenden Bestimmungen der MDR, die Neuzuordnung aktiver implantierbarer Medizinprodukte zur Klasse III, ergänzende Darlegungspflichten bei Inanspruchnahme von Übergangsregelungen sowie die Einbeziehung des Sicherheitsberichts nach Artikel 86 MDR in die initiale Bewertung. Neue Bürokratiekosten entstehen nicht; die Patientenvertretung trägt den Beschluss mit.