Mutterschafts-Richtlinien: Aufnahme einer Versicherteninformation zur Durchführung der Nichtinvasiven Pränataldiagnostik zur Bestimmung des Risikos autosomaler Trisomien 13, 18 und 21 mittels eines molekulargenetischen Tests für die Anwendung bei Schwangerschaften mit besonderen Risiken

Zusammenfassung

Mit Beschluss vom 19. August 2021 ändert der Gemeinsame Bundesausschuss (G-BA) die Mutterschafts-Richtlinie (Mu-RL), um ergänzend zu den seit 2019 geltenden Regelungen zur Erstattung der Nicht-invasiven Pränataldiagnostik (NIPT auf Trisomien 13, 18 und 21 bei Schwangerschaften mit besonderen Risiken) eine Versicherteninformation in die Richtlinie aufzunehmen. Diese soll Schwangere vor der Testentscheidung umfassend informieren und die ärztliche bzw. psychosoziale Beratung unterstützen.

Geänderte Stellen im Einzelnen:

• Abschnitt B., neue Nummer 3, Absatz 1 Buchstabe e), neuer Satz 3 – Sprachliche Präzisierung: Die Wörter „Ein statistisch erhöhtes Risiko“ werden durch „Eine statistisch erhöhte Wahrscheinlichkeit“ ersetzt.
• Abschnitt B., neue Nummer 3, nach neuem Absatz 2 Satz 4 – Einfügung eines Klarstellungssatzes: Die NIPT-Regelungen lassen sonstige rechtliche Voraussetzungen, insbesondere datenschutzrechtliche Vorgaben im Hinblick auf besonders schützenswerte genetische Daten, unberührt.
• Abschnitt B., neue Nummer 3, neuer Absatz 3 Satz 7 – Korrektur eines Verweises: Die Angabe „(Anlage X)“ wird durch „(Anlage 8)“ ersetzt.
• Neue Anlage 8 – Anfügung der Versicherteninformation „Bluttest auf Trisomien – Der nicht invasive Pränataltest (NIPT) auf Trisomie 13, 18 und 21“. Die Broschüre informiert u. a. über die Trisomien 13, 18 und 21 und deren Häufigkeit, den Ablauf und die Aussagekraft des NIPT, die Voraussetzungen der Kostenübernahme durch die gesetzlichen Krankenkassen, mögliche Testergebnisse und deren Abklärung sowie über ärztliche und psychosoziale Beratungsangebote und das Recht auf Nichtwissen.

Der Beschluss tritt am Tag nach seiner Veröffentlichung im Bundesanzeiger und gemeinsam mit dem NIPT-Beschluss vom 19. September 2019 in Kraft.

Zusammenfassung

Mit diesem Beschluss vom 19. August 2021 schließt der G-BA den seit 2016 laufenden zweistufigen Beratungsprozess zur Nicht-invasiven Pränataldiagnostik ab, indem die vom IQWiG entwickelte Versicherteninformation „Bluttest auf Trisomien“ als Anlage 8 in die Mutterschafts-Richtlinie aufgenommen wird. Betroffen sind Schwangere mit besonderen Risikoschwangerschaften, denen der NIPT-Trisomie 13, 18, 21 in begründeten Einzelfällen und nach ärztlicher Beratung zu Lasten der GKV erbracht werden kann. Die Broschüre ist als verpflichtender Bestandteil der genetischen Beratung und Aufklärung vor und nach dem Test in Schriftform auszuhändigen. Ergänzend nimmt der G-BA einen deklaratorischen Hinweis zu datenschutzrechtlichen Vorgaben (u. a. bei Übermittlung von Tests in Drittstaaten) auf und korrigiert bzw. präzisiert Ausführungen in den Tragenden Gründen zum Beschluss vom 19.09.2019 hinsichtlich der Qualitätsanforderungen und des Studiendesigns.