Richtlinie Methoden vertragsärztliche Versorgung/ Anlage 3 (Vakuumversiegelungstherapie - VAC)

Der Gemeinsame Bundesausschuss ändert mit diesem Beschluss vom 15. November 2007 die Richtlinie Methoden vertragsärztliche Versorgung, indem er in deren Anlage III „Methoden, deren Bewertung ausgesetzt ist“ als neue Nummer 1 die Vakuumversiegelungstherapie aufnimmt.

Damit setzt der G-BA die Beschlussfassung über diese Methode gemäß § 21 Abs. 4 Spiegelstrich 1 seiner Verfahrensordnung für drei Jahre nach Inkrafttreten der Richtlinienänderung aus. Die Aussetzung erfolgt unter der Maßgabe, dass in dieser Zeit – insbesondere durch Modellvorhaben nach §§ 63 bis 65 SGB V – aussagekräftige wissenschaftliche Unterlagen zur Methode beschafft werden.

Zugleich legt der Beschluss detaillierte Anforderungen an solche Modellvorhaben fest: Ziel ist die Gewinnung wissenschaftlicher Daten zu patientenrelevanten Endpunkten (insbesondere stabile Wundheilung). Untersucht werden sollen schwer heilende chronische Wunden wie große Dekubitalgeschwüre und tiefe Ulcera cruris; einfache Wunden oder akute Bagatellverletzungen sind ausgeschlossen. Gefordert werden unter anderem die Einhaltung der ICH-GCP-Standards, eine indikationsgetrennte Durchführung und Auswertung mit adäquaten Fallzahlen, konkret überprüfbare Ein- und Ausschlusskriterien, ein mindestens zweiarmiges randomisiertes Studiendesign gegen den allgemein anerkannten Behandlungsstandard, angemessene Verblindung, eine Nachbeobachtungszeit von mindestens sechs Monaten, einheitliche Qualifikationsanforderungen für das beteiligte Personal, Regelungen zur Prozessqualität (insbesondere zum transsektoralen Übergang und zur Zusammenarbeit von Ärzten und Pflegeberufen), eine Dokumentation des Aufwands samt gesundheitsökonomischer Auswertung sowie eine wissenschaftliche Begleitung durch eine in prospektiven Interventionsstudien erfahrene Institution.

Die Änderung tritt am Tag nach ihrer Veröffentlichung im Bundesanzeiger in Kraft (Bekanntmachung im BAnz. Nr. 23 vom 13. Februar 2008).

Zusammenfassung:

Das Dokument enthält die tragenden Gründe zum G-BA-Beschluss vom 15.11.2007 zur Überprüfung der Vakuumversiegelungstherapie von Wunden (geschlossene Wundbehandlung mit Unterdruck über Schaumstoffverband), die auf Antrag des IKK-Bundesverbandes gemäß § 135 Abs. 1 SGB V erfolgte und auf einer Nutzenbewertung des IQWiG basiert. Betroffen sind Patientinnen und Patienten mit chronischen bzw. therapierefraktären Problemwunden (z. B. Ulcus cruris) im stationären wie ambulanten Bereich. Die Bewertung ergab lediglich Hinweise – jedoch keinen Beleg mit ausreichender Ergebnissicherheit – für einen patientenrelevanten Nutzen gegenüber etablierten Wundbehandlungsverfahren; zudem ist die medizinische Notwendigkeit im ambulanten Sektor angesichts unzureichender Daten nicht gegeben, und die Studienlage zur Wirtschaftlichkeit ist begrenzt und methodisch mangelhaft. Als wesentliche Entscheidung wird die Beschlussfassung daher für drei Jahre ausgesetzt: Die Methode wird trotz fehlender Nutzennachweise derzeit nicht ausgeschlossen, soll aber erst nach Vorliegen neuer Studienergebnisse und Erfahrungen aus Modellvorhaben der Krankenkassen abschließend bewertet werden.