Ermittlung stellungnahmeberechtigter Medizinproduktehersteller: Einsatz von antikörperbeschichteten und medikamentenfreisetzenden Stents zur Behandlung von Koronargefäßstenosen – Aufforderung zur Meldung

Zusammenfassung

Mit dieser Bekanntmachung vom 28. Oktober 2021 fordert der G-BA Medizinproduktehersteller auf, sich zu melden, sofern sie von geplanten Entscheidungen des G-BA zum Einsatz von antikörperbeschichteten und medikamentenfreisetzenden Stents zur Behandlung von Koronargefäßstenosen betroffen sind. Ziel ist es, diesen Herstellern – wie in §§ 135, 137c und 137e SGB V vorgesehen – vor einer Entscheidung über die Methode Gelegenheit zur Stellungnahme zu geben. Die Meldung muss bis zum 2. Dezember 2021 bei der Geschäftsstelle des G-BA eingehen und aussagekräftige Unterlagen enthalten (u. a. Bezeichnung und Beschreibung des Medizinprodukts, dessen Einbindung in die Methode, Zweckbestimmung sowie Konformitätserklärung/-zertifikat und technische Gebrauchsanweisung). Der G-BA prüft anschließend, ob die gesetzlichen Voraussetzungen für das Stellungnahmerecht vorliegen; Nachmeldungen sind zulässig, wobei das Stellungnahmerecht erst nach Entscheidung über die Nachmeldung ausgeübt werden kann.