MD-Qualitätskontroll-Richtlinie: Ergänzung von Teil B, Besonderer Teil, Abschnitt 4 – Kontrolle der Einhaltung der Qualitätsanforderungen zur Anwendung von Arzneimitteln für neuartige Therapien

Dieser Beschluss des Gemeinsamen Bundesausschusses (G-BA) vom 19. November 2021 ändert die MD-Qualitätskontroll-Richtlinie (MD-QK-RL). Neu hinzugefügt wird ein Abschnitt 4 im Teil B der Richtlinie, der die Qualitätskontrolle bei der Anwendung von Arzneimitteln für neuartige Therapien (ATMP) gemäß § 136a Absatz 5 SGB V regelt.

Der neue Abschnitt 4 umfasst folgende wesentliche Punkte:

• Anwendungsbereich und Kontrollgegenstand: Die Kontrolle bezieht sich auf die Einhaltung der Qualitätsanforderungen von Krankenhäusern bei der Anwendung von ATMP, wie sie in der ATMP-Qualitätssicherungs-Richtlinie (ATMP-QS-RL) festgelegt sind. Die Kontrolle erfolgt standortbezogen.
• Kontrollarten: Es werden zwei Haupttypen von Kontrollen unterschieden:
  • Anlassbezogene Kontrollen: Diese werden durch spezifische Ereignisse ausgelöst, z.B. Anzeigen von Krankenhäusern vor erstmaliger Leistungserbringung, bei Übergangsregelungen, nach Nichterteilung einer Bescheinigung oder bei Gültigkeitsverlust der Bescheinigung.
  • Kontrollen aufgrund von Anhaltspunkten: Diese basieren auf konkreten Hinweisen auf mögliche Nichteinhaltung der Qualitätsanforderungen, z.B. Implausibilitäten in Qualitätsberichten, Auffälligkeiten bei Selbstauskünften der Krankenhäuser, Erkenntnisse aus Abrechnungsprüfungen oder Beschwerden.
• Beauftragende Stelle: In beiden Fällen sind die gesetzlichen Krankenkassen die beauftragenden Stellen.
• Verfahren der Kontrollen:
  • Anlassbezogene Kontrollen: Erfolgen in der Regel nach Anmeldung vor Ort, können in bestimmten Fällen (erneute Kontrolle nach Nichterteilung Bescheinigung) auch schriftlich erfolgen. Es gibt eine Frist von sechs Wochen für die Kontrolle auf Antrag des Krankenhauses.
  • Kontrollen aufgrund von Anhaltspunkten: Können angemeldet oder unangemeldet erfolgen, wobei unangekündigte Kontrollen unter bestimmten Bedingungen (Gefahr für Kontrollerfolg, Gefahr in Verzug) zulässig sind. Der Umfang der Kontrolle wird durch die Anhaltspunkte definiert und kann sich auf einzelne oder alle Qualitätsanforderungen beziehen.
• Umfang der Kontrolle: Der Umfang variiert je nach Kontrollart und Anlass. Bei anlassbezogenen Kontrollen kann er sich auf alle relevanten Qualitätsanforderungen erstrecken, während er bei Kontrollen aufgrund von Anhaltspunkten auf die durch die Anhaltspunkte indizierten Bereiche beschränkt sein kann.
• Patientendaten: Der MD ist berechtigt, Patientendaten einzusehen, soweit dies für die Kontrolle erforderlich ist. Bei Einsicht in Patientendokumentationen erfolgt eine Stichprobenziehung.
• Inkrafttreten: Die Änderung tritt am Tag nach der Veröffentlichung im Bundesanzeiger in Kraft.

Zusammenfassend lässt sich sagen, dass der Beschluss die MD-QK-RL um einen wichtigen Abschnitt erweitert, der die Qualitätskontrolle im Bereich der hochspezialisierten ATMP-Anwendungen in Krankenhäusern detailliert regelt. Er definiert Kontrollanlässe, Verantwortlichkeiten und Verfahren, um die Einhaltung der Qualitätsstandards in diesem neuen Therapiebereich sicherzustellen.

Zusammenfassung: Der Gemeinsame Bundesausschuss (G-BA) hat die MD-Qualitätskontroll-Richtlinie (MD-QK-RL) geändert, um Teil B - Besonderer Teil Abschnitt 4 zur Kontrolle der Qualitätsanforderungen bei der Anwendung von Arzneimitteln für neuartige Therapien (ATMP) zu ergänzen. Rechtsgrundlage sind § 137 Absatz 3 SGB V und § 275a Absatz 2 Satz 3 Nr. 2 SGB V. Die Ergänzung betrifft die Kontrolle der Einhaltung der Qualitätsanforderungen gemäß § 136a Absatz 5 SGB V und der ATMP-Qualitätssicherungs-Richtlinie (ATMP-QS-RL).

Kernpunkte der Änderung:

• § 37 Anwendungsbereich und Kontrollgegenstand:

  • Gegenstand der Kontrollen sind die Qualitätsanforderungen für ATMP gemäß § 136a Absatz 5 SGB V, die in der ATMP-QS-RL und deren Besonderem Teil (BT) festgelegt sind.
  • Die Kontrollen erfolgen standortbezogen, sofern die Qualitätsanforderungen standortbezogen definiert sind.
  • Es wird zwischen anlassbezogenen Kontrollen und Kontrollen aufgrund von Anhaltspunkten unterschieden.
  • Stichprobenkontrollen sind vorerst nicht vorgesehen.

• § 38 Umgang mit Kontrollbericht und Ergebnissen:

  • Kontrollberichte werden gemäß Teil A der MD-QK-RL erstellt und übermittelt.
  • Der Bericht muss die Einhaltung der Qualitätsanforderungen (differenziert nach Mindest- und weiteren Anforderungen) darstellen.

• § 39 Anlässe für anlassbezogene Kontrollen:

  • Anzeige eines Krankenhauses vor erstmaliger Leistungserbringung (§ 10 ATMP-QS-RL).
  • Anzeige zur erneuten Kontrolle nach Nichterteilung einer Bescheinigung (§ 11 Abs. 2 ATMP-QS-RL).
  • Anzeige bei Gültigkeitsverlust der Bescheinigung (§ 11 Abs. 1 ATMP-QS-RL).

• § 40 Beauftragende Stelle:

  • Gesetzliche Krankenkassen sind beauftragende Stellen.
  • Es erfolgt eine Abstimmung zwischen den Krankenkassen zur Vermeidung von Doppelbeauftragungen.

• § 41 Einleitung anlassbezogener Kontrollen:

  • Bei Vorliegen eines Anlasses gemäß § 39 ist die Einleitung einer Kontrolle durch die beauftragende Stelle verpflichtend.

• § 42 Umfang anlassbezogener Kontrollen:

  • Bei Anlässen gemäß § 39 Buchstaben a), b) und d) werden alle Qualitätsanforderungen kontrolliert.
  • Bei Anlass gemäß § 39 Buchstabe c) werden nur die zuvor als nicht eingehalten festgestellten Anforderungen kontrolliert.
  • Kontrollzeitraum kann sich bei bestimmten Anlässen auf die letzten sechs Monate vor Beauftragung erstrecken.

• § 43 Art und Verfahren anlassbezogener Kontrollen:

  • Kontrollen erfolgen in der Regel nach Anmeldung vor Ort.
  • Bei Kontrollen gemäß § 39 Buchstabe c) sind auch schriftliche Verfahren möglich.
  • Checklisten aus dem BT der ATMP-QS-RL sind zu verwenden.
  • Einsicht in Patientendokumentation im Rahmen einer Stichprobe (10 Fälle, ggf. alle Fälle).

• §§ 44-48 Kontrollen aufgrund von Anhaltspunkten:

  • Definieren Anhaltspunkte für Kontrollen (z.B. Implausibilitäten in Qualitätsberichten, Meldungen Dritter).
  • Beauftragende Stellen sind die Krankenkassen.
  • Einleitung der Kontrolle liegt im Ermessen, ist aber bei Gefährdung der Bescheinigung verpflichtend.
  • Umfang und Zeitraum der Kontrolle werden durch die Anhaltspunkte bestimmt (max. 12 Monate zurückliegend).
  • Art der Kontrolle (angemeldet, unangemeldet, schriftlich) wird von der beauftragenden Stelle festgelegt. Bei Gefährdung des Kontrollerfolgs oder Gefahr in Verzug sind unangekündigte Kontrollen möglich. Stichprobe bei Patientendokumentation (5 Fälle, ggf. alle Fälle).

Fazit: Der G-BA hat die Änderung der MD-QK-RL am 19. November 2021 beschlossen. Die Patientenvertretung und die Ländervertretung tragen den Beschluss mit. Es wurden keine Bedenken von weiteren beteiligten Organisationen geäußert. Die Änderung ergänzt die Richtlinie um spezifische Regelungen zur Qualitätskontrolle bei der Anwendung von ATMP, um die Patientensicherheit und -versorgung in diesem Bereich zu gewährleisten.