Richtlinien über künstliche Befruchtung (Methodenwechsel)

Zusammenfassung

Mit Beschluss vom 15. November 2007 ändert der Gemeinsame Bundesausschuss die „Richtlinien über ärztliche Maßnahmen zur künstlichen Befruchtung“ (Richtlinien über künstliche Befruchtung). Gegenstand sind zum einen die Zulassung eines Methodenwechsels von der In-Vitro-Fertilisation (IVF) zur Intracytoplasmatischen Spermieninjektion (ICSI) bei totalem Fertilisationsversagen, zum anderen die erweiterte Risikoberatung des Ehepaares über mögliche Fehlbildungsrisiken.

Geänderte Bestimmungen im Einzelnen:

• Nummer 8 Absatz 3 (Abschnitt Leistungsvoraussetzungen) – Die Sätze 2 und 3 des bisherigen Absatzes 2 werden zum neuen Absatz 3. Dort wird Satz 2 neu gefasst: Einzige Ausnahme vom Methodenwechselverbot ist die Fallkonstellation eines totalen Fertilisationsversagens nach dem ersten IVF-Versuch. Ergänzt werden Sätze, wonach in diesem Fall in maximal zwei darauffolgenden Zyklen eine ICSI angewendet werden kann, auch wenn die Voraussetzungen nach Nummer 11.5 nicht vorliegen; ein Methodenwechsel innerhalb eines IVF-Zyklus (sog. Rescue-ICSI) bleibt ausgeschlossen, der Methodenwechsel ist über einen Folgebehandlungsplan zu beantragen. Zusätzlich eingefügt wird ein Satz, wonach eine hinreichende Erfolgsaussicht nicht besteht, wenn in beiden Zyklen (IVF und ICSI) keine Befruchtung eingetreten ist.

• Nummer 9.2 (Abschnitt Leistungsvoraussetzungen) – Der letzte Satz wird neu gefasst: Bei Änderung der Behandlungsmethode gemäß Nummer 10.1 bis 10.5 oder einem Methodenwechsel nach Nummer 8 Absatz 3 sowie spätestens nach Ablauf eines Jahres seit Genehmigung ist ein Folge-Behandlungsplan vorzulegen.

• Nummer 14 (Abschnitt Beratung des Ehepaares und Überweisung zur Durchführung der Maßnahmen) – Nach Satz 2 wird ein Beratungshinweis eingefügt: Das Ehepaar ist darauf hinzuweisen, dass bei Kindern nach IVF und ICSI erhöhte Fehlbildungsraten beobachtet wurden, dass eine Risikoerhöhung auch bei anderen Verfahren nicht ausgeschlossen werden kann und dass Ursachen sowohl in den Verfahren als auch in der Unfruchtbarkeit selbst liegen können.

• Nummer 16 (Abschnitt Beratung des Ehepaares und Überweisung zur Durchführung der Maßnahmen) – Satz 1 wird neu gefasst: Vor einer ICSI aufgrund der Indikation gemäß Nummer 11.5 hat der durchführende Arzt das Ehepaar über die speziellen, auch genetischen Risiken und mögliche Fehlbildungen des Kindes aufzuklären. In Satz 2 wird die Passage gestrichen, die die Eltern auf ihre Verantwortung für die Entscheidung zur Anwendung dieser Methode und damit für das erhebliche Fehlbildungsrisiko hinweisen sollte.

• Anlage II – Die dort aufgeführte „Protokollnotiz zum Beschluss des Bundesausschusses vom 26.02.2002 zur Intracytoplasmatischen Spermieninjektion (ICSI)“ wird gestrichen.

Die Änderungen treten am Tag nach der Bekanntmachung im Bundesanzeiger in Kraft (Bekanntmachung erfolgte im BAnz. Nr. 19 vom 05.02.2008); die tragenden Gründe werden auf der G-BA-Homepage veröffentlicht.

Zusammenfassung:

Der G-BA-Beschluss vom 15.11.2007 ändert die Richtlinien über künstliche Befruchtung in zwei zentralen Punkten: Zum einen wird als Ausnahmeindikation der Methodenwechsel von IVF auf ICSI bei Fertilisationsversagen im ersten IVF-Zyklus ermöglicht (Kann-Regelung, ohne dass sich die Zahl genehmigungsfähiger Zyklen erhöht), wobei die besondere humangenetische Beratung vor ICSI künftig nur noch bei pathologischem Spermiogramm erforderlich ist, da für Fertilisationsversagen kein erhöhtes genetisches Risiko belegt ist. Zum anderen wird die Risikoberatung angepasst: Basierend auf einer systematischen Literaturauswertung – wonach ICSI-Kinder gegenüber IVF-Kindern kein signifikant erhöhtes Fehlbildungsrisiko haben, gegenüber natürlich gezeugten Kindern jedoch möglicherweise schon – entfällt der Hinweis auf ein „erhebliches“ ICSI-spezifisches Fehlbildungsrisiko sowie die Protokollnotiz von 2002. Stattdessen soll die Beratung nach Nummer 14 allgemein auf ein gegenüber natürlicher Empfängnis erhöhtes Fehlbildungsrisiko bei Anwendung von IVF oder ICSI hinweisen. Betroffen sind Paare mit unerfülltem Kinderwunsch, deren Behandlung als GKV-Leistung (§ 27a SGB V) erfolgt.