Erprobungs-Richtlinie: Schlafpositionstherapie bei leichter bis mittelgradiger lageabhängiger obstruktiver Schlafapnoe

Der G-BA hat am 16. Dezember 2021 die Richtlinie zur Erprobung der Schlafpositionstherapie bei leichter bis mittelgradiger lageabhängiger obstruktiver Schlafapnoe gemäß § 137e SGB V neu gefasst und damit erstmals als Erprobungs-Richtlinie beschlossen. Ziel ist, durch eine von einer unabhängigen wissenschaftlichen Institution (UWI) geplante, durchgeführte und ausgewertete Studie die Erkenntnisse für eine abschließende Nutzenbewertung der Methode zu gewinnen. Die Richtlinie tritt am Tag nach ihrer Veröffentlichung im Bundesanzeiger in Kraft.

Die im Beschlusstext enthaltenen Regelungen im Einzelnen:

• § 1 (Zielsetzung) – Gewinnung der für die abschließende Nutzenbewertung notwendigen Erkenntnisse durch eine Erprobungsstudie, die von einer UWI entworfen, durchgeführt und ausgewertet wird; Studiendesign nach Stand der Wissenschaft, Beachtung des Wirtschaftlichkeitsprinzips.
• § 2 (Fragestellung und Studientyp) – Prüfung, ob die Schlafpositionstherapie hinsichtlich der Tagesschläfrigkeit gegenüber der PAP-Therapie (positiver Atemwegsdruck) nicht unterlegen ist.
• § 3 (Population) – Einschluss behandlungsbedürftiger Patientinnen und Patienten mit leichter bis mittelgradiger lageabhängiger obstruktiver Schlafapnoe ohne vorherige apparative oder operative Therapie, mit PAP-Indikation und Tagesschläfrigkeit (Epworth Sleepiness Scale > 10 oder gleichwertig); weitere Ein- und Ausschlusskriterien sollen die Übertragbarkeit auf die Zielpopulation sichern.
• § 4 (Intervention und Vergleichsintervention) – Prüfintervention ist die Schlafpositionstherapie mittels am Körper getragenen aktiven Sensors mit Vibrationsimpulsen bei Rückenlage; Vergleichsintervention ist die PAP-Therapie.
• § 5 (Endpunkte) – Primärer Endpunkt ist die Tagesschläfrigkeit (validiertes Erhebungsinstrument); sekundäre Endpunkte umfassen u. a. Schlafqualität, gesundheitsbezogene Lebensqualität, Aktivitäten des täglichen Lebens, Apnoe-Hypopnoe-Index sowie unerwünschte Ereignisse und Therapieabbrüche.
• § 6 (Studientyp und Beobachtungszeitraum) – Randomisierte, kontrollierte, multizentrische Studie im Cross-over-Design; Beobachtungszeitraum von mindestens zwölf Wochen je Behandlungsperiode; Verblindung der Personen, die Endpunkte erheben und auswerten.
• § 7 (Anforderungen an die Qualität der Leistungserbringer) – Sicherstellung der studienprotokollgerechten Behandlung in jedem Studienzentrum nach anerkannten ethischen und wissenschaftlichen Regeln für klinische Studien.
• § 8 (Anforderungen an die Durchführung, wissenschaftliche Begleitung und Auswertung) – Pflichten der UWI (u. a. Studienprotokoll, Registrierung in einem WHO-akkreditierten Register, Berichterstattung, Auswahl und Vergütung der Leistungserbringer, Studienbericht nach ICH-E3, Veröffentlichungsrechte des G-BA); bei Durchführung durch den G-BA Meilensteinberichte und Veröffentlichung der Ergebnisse in einer begutachteten Fachzeitschrift; bei Durchführung durch Medizinproduktehersteller oder Unternehmen Vorlage des Studienkonzepts zur Prüfung, Ausschluss einer Sponsoreneinflussnahme und Konformitätsbescheinigung des G-BA als Voraussetzung für die Kostenübernahme durch die GKV.

Zusammenfassung:

Mit Beschluss vom 16. Dezember 2021 erlässt der G-BA eine Erprobungs-Richtlinie nach § 137e SGB V zur Schlafpositionstherapie bei leichter bis mittelgradiger lageabhängiger obstruktiver Schlafapnoe, um deren Nutzen im Vergleich zur PAP-Therapie (Überdrucktherapie) auf einem für eine spätere Systementscheidung ausreichend sicheren Erkenntnisniveau zu prüfen. Die Erprobung richtet sich an Patientinnen und Patienten mit behandlungsbedürftiger Schlafapnoe (AHI 5–30), begleitender Tagesschläfrigkeit (ESS > 10) und ohne vorherige apparative oder operative Vorbehandlung; die Studie ist als multizentrische, randomisierte kontrollierte Cross-over-Studie mit mindestens 12 Wochen Beobachtungszeit unter Beteiligung einer unabhängigen wissenschaftlichen Institution zu konzipieren. Wesentliche Änderungen gegenüber dem Entwurf sind die Umbenennung von „milde“ in „leichte“ Schlafapnoe, der Verzicht auf die Unterkieferprotrusionsschiene als Vergleichsintervention, die Anpassung der Einschlusskriterien („ohne vorherige apparative oder operative Therapie“, ESS „größer“ statt „mindestens“ 10) sowie die Streichung des sekundären Endpunkts Morbidität. Die geschätzten Studienkosten liegen je nach Fallzahlplanung zwischen ca. 1,26 und 1,86 Mio. €.