Richtlinie zur datengestützten einrichtungsübergreifenden Qualitätssicherung: Teil 2 – Weitere Änderungen zum Erfassungsjahr 2022 in den QS-Verfahren 3 und 5 bis 15

Der Beschluss des Gemeinsamen Bundesausschusses (G-BA) vom 16. Dezember 2021 ändert die Richtlinie zur datengestützten einrichtungsübergreifenden Qualitätssicherung (DeQS-RL) für das Erfassungsjahr 2022.

Wesentliche Änderungen umfassen:

• Verfahren 3 (Cholezystektomie) und Verfahren 7-12, 14 und 15:

  • § 11 Absatz 2: Ergänzung um die Pflicht zur Auflistung von Vorgangsnummern, bei denen Qualitätsziele von Indikatoren ohne bundeseinheitlichen Referenzbereich nicht erreicht werden.
  • § 12 Absatz 2 (bzw. § 12 Absatz 3 für KCHK): Streichung von zeitlichen Begrenzungen für die Definition einheitlicher Kriterien und Ergänzung um "und Kategorien".
  • § 13: Festlegung, dass der G-BA Kriterien zur Datenvalidierung zu einem späteren Zeitpunkt definieren wird.
  • § 18 (bzw. § 16 für TX und KCHK): Aktualisierung des Bezugsjahres auf 2022 für die Datenerfassung.

• Verfahren 5 (Transplantationsmedizin):

  • § 11 Absatz 3 und § 12: Ähnliche Änderungen wie bei Verfahren 3 und 7-12, 14 und 15 bezüglich Fristen und Datenvalidierung.
  • § 16: Aktualisierung des Bezugsjahres auf 2022.
  • Anlage II Buchstabe a: Erweiterung der Tabellen um Felder zur Erfassung der Aufklärung und Einwilligung der Patienten bezüglich der Datenübermittlung an das Transplantationsregister.

• Verfahren 6 (Koronarchirurgie und Eingriffe an Herzklappen):

  • § 4 Absatz 1: Verkürzung des Zeitraums von 48 auf 36 Monate.
  • § 12 Absatz 3, § 13 und § 18: Ähnliche Änderungen wie bei Verfahren 3 und 7-12, 14 und 15 bezüglich Fristen und Datenvalidierung.

• Verfahren 9 (Versorgung mit Herzschrittmachern und implantierbaren Defibrillatoren):

  • § 4 Absatz 2: Verlängerung des Zeitraums von 96 auf 120 Monate.
  • § 11 Absatz 2, § 13 und § 18: Ähnliche Änderungen wie bei Verfahren 3 und 7-12, 14 und 15 bezüglich Fristen und Datenvalidierung.

• Verfahren 13 (Perinatalmedizin):

  • § 4 Absatz 2: Ergänzung um den Zusatz "nach Ablauf des Quartals, in dem die Geburt stattfand".
  • § 11 Absatz 2, § 13 und § 18: Ähnliche Änderungen wie bei Verfahren 3 und 7-12, 14 und 15 bezüglich Fristen und Datenvalidierung.

• Verfahren 14 (Hüftgelenkversorgung) und Verfahren 15 (Knieendoprothesenversorgung):

  • § 4 Absatz 2: Verkürzung des Zeitraums von 60 auf 36 Monate.
  • § 11 Absatz 2, § 13 und § 18: Ähnliche Änderungen wie bei Verfahren 3 und 7-12, 14 und 15 bezüglich Fristen und Datenvalidierung.

Die Änderungen treten am 1. Januar 2022 in Kraft. Die Tragenden Gründe zum Beschluss sind auf der Webseite des G-BA veröffentlicht.

Kurz gesagt: Der Beschluss aktualisiert und präzisiert die DeQS-RL für das Jahr 2022, insbesondere in Bezug auf die Datenvalidierung, die Erfassung von Qualitätszielen und spezifische Anpassungen für einzelne QS-Verfahren, vor allem im Bereich der Transplantationsmedizin und bei Fristen für bestimmte Verfahren.

Tragende Gründe zum Beschluss zur DeQS-RL Teil 2

Rechtsgrundlage: Die Änderung der Richtlinie zur datengestützten einrichtungsübergreifenden Qualitätssicherung (DeQS-RL) basiert auf § 136 Abs. 1 Satz 1 Nr. 1 SGB V. Dieser Paragraph dient als Basisnorm für Richtlinien des G-BA (§ 92 Abs. 1 Satz 2 Nr. 13 SGB V). Der G-BA legt damit verpflichtende Maßnahmen zur Qualitätssicherung für die vertragsärztliche Versorgung und Krankenhäuser fest, unter Berücksichtigung der Ergebnisse nach § 137a Abs. 3 SGB V. Die Anforderungen an die Qualitätssicherung sollen sektorübergreifend und einheitlich sein. Teil 1 der DeQS-RL definiert Rahmenbedingungen und Grundlagen für QS-Verfahren. Teil 2 enthält verfahrensspezifische Festlegungen für die Umsetzung der jeweiligen QS-Verfahren.

Eckpunkte der Entscheidung:

• Verfahren 3: Cholezystektomie (QS CHE)

  • § 11 Länderbezogene Auswertungen: Absatz 2 Buchstabe e wurde geändert, um die Kommunikation zwischen LAG und Leistungserbringer im Stellungnahmeverfahren zu verbessern. Die LAG-Fachkommissionen sollen über die Geschäftsstelle eindeutig mitteilen können, zu welchen Vorgangsnummern Informationen benötigt werden und auf welche Nummern sich Nachfragen beziehen. Dies minimiert Missverständnisse.
  • § 12 Bewertung der Auffälligkeiten: Absatz 2 wird zu einem späteren Zeitpunkt durch verfahrensübergreifende Regelungen ergänzt.
  • § 13 Datenvalidierung: Verfahrensspezifische Festlegungen zur Datenvalidierung werden zu einem späteren Zeitpunkt vorgenommen. Der G-BA hat bereits am 16. September 2021 erste Regelungen in Teil 1 § 16 DeQS-RL getroffen.
  • § 18 Fehlende Dokumentation der Datensätze: Verfahrensspezifische Regelungen zur fehlenden Dokumentation von Datensätzen werden erst zum 31. Dezember 2022 erwartet, aufgrund noch festzulegender übergreifender Regelungen in Teil 1 DeQS-RL.

• Verfahren 5: Transplantationsmedizin (QS TX)

  • § 11 Bewertung der Auffälligkeiten: Absatz 3 wird zu einem späteren Zeitpunkt durch verfahrensübergreifende Regelungen ergänzt.
  • § 12 Datenvalidierung: Verfahrensspezifische Festlegungen zur Datenvalidierung werden zu einem späteren Zeitpunkt vorgenommen. Der G-BA hat bereits am 16. September 2021 erste Regelungen in Teil 1 § 16 DeQS-RL getroffen.
  • § 16 Fehlende Dokumentation der Datensätze: Verfahrensspezifische Regelungen zur fehlenden Dokumentation von Datensätzen werden erst zum 31. Dezember 2022 erwartet, aufgrund noch festzulegender übergreifender Regelungen in Teil 1 DeQS-RL.
  • Anlage II Tabelle Buchstabe a: Ein neues Datenfeld wurde auf Anregung des BMG hinzugefügt: "Wurde der Patient im Rahmen eines ärztlichen Aufklärungsgesprächs über die Einwilligung und die Folgen eines möglichen Widerrufs der Einwilligung zur Übermittlung der personenbezogenen Daten an das Transplantationsregister aufgeklärt?". Dies dient der Dokumentation der rechtmäßigen Einwilligung gemäß §15e Abs. 6 Transplantationsgesetz und ist keine QS-relevante Information im engeren Sinne.

• Verfahren 6: Koronarchirurgie und Eingriffe an Herzklappen (QS KCHK)

  • § 4 Ergänzende pseudonymbezogene Vorgaben: Absatz 1: Die Löschfrist für Patientenpseudonyme wurde von 48 auf 36 Monate reduziert. Dies basiert auf einer Empfehlung des IQTIG nach Prüfung der Erforderlichkeit der Speicherdauer. Hintergrund ist die Verknüpfung von Daten zum Indexeingriff mit Krankenkassendaten für Follow-up-Indikatoren (Sterblichkeit, Rehospitalisierung, Folgeeingriffe innerhalb eines Jahres). Die Auswertung dieser Indikatoren kann bis zu 3 Jahre dauern, inklusive Puffer für Verzögerungen. Der G-BA prüft verfahrensübergreifend eine normative Klarstellung von Follow-up-Zeiträumen und eine Umstellung des Bezugszeitpunktes der Löschfrist.
  • § 12 Bewertung der Auffälligkeiten: Absatz 3 wird zu einem späteren Zeitpunkt durch verfahrensübergreifende Regelungen ergänzt.
  • § 13 Datenvalidierung: Verfahrensspezifische Festlegungen zur Datenvalidierung werden zu einem späteren Zeitpunkt vorgenommen. Der G-BA hat bereits am 16. September 2021 erste Regelungen in Teil 1 § 16 DeQS-RL getroffen.
  • § 18 Fehlende Dokumentation der Datensätze: Für das Erfassungsjahr 2021 können keine Vergütungsabschläge wegen fehlender Dokumentation erhoben werden, da übergreifende Regelungen gemäß § 137 Abs. 2 SGB V erst zum 31.12.2022 beschlossen werden.

• Verfahren 7: Karotis-Revaskularisation (QS KAROTIS)

  • § 11 Länderbezogene Auswertungen: Absatz 2 Buchstabe e wurde geändert, um die Kommunikation zwischen LAG und Leistungserbringer im Stellungnahmeverfahren zu verbessern (wie bei QS CHE).
  • § 13 Datenvalidierung: Verfahrensspezifische Festlegungen zur Datenvalidierung werden zu einem späteren Zeitpunkt vorgenommen. Der G-BA hat bereits am 16. September 2021 erste Regelungen in Teil 1 § 16 DeQS-RL getroffen.
  • § 18 Fehlende Dokumentation der Datensätze: Verfahrensspezifische Regelungen zur fehlenden Dokumentation von Datensätzen werden erst zum 31. Dezember 2022 erwartet, aufgrund noch festzulegender übergreifender Regelungen in Teil 1 DeQS-RL.

• Verfahren 8: Ambulant erworbene Pneumonie (QS CAP)

  • § 11 Länderbezogene Auswertungen: Absatz 2 Buchstabe e wurde geändert, um die Kommunikation zwischen LAG und Leistungserbringer im Stellungnahmeverfahren zu verbessern (wie bei QS CHE).
  • § 13 Datenvalidierung: Verfahrensspezifische Festlegungen zur Datenvalidierung werden zu einem späteren Zeitpunkt vorgenommen. Der G-BA hat bereits am 16. September 2021 erste Regelungen in Teil 1 § 16 DeQS-RL getroffen.
  • § 18 Fehlende Dokumentation der Datensätze: Verfahrensspezifische Regelungen zur fehlenden Dokumentation von Datensätzen werden erst zum 31. Dezember 2022 erwartet, aufgrund noch festzulegender übergreifender Regelungen in Teil 1 DeQS-RL.

• Verfahren 9: Mammachirurgie (QS MC)

  • § 11 Länderbezogene Auswertungen: Absatz 2 Buchstabe e wurde geändert, um die Kommunikation zwischen LAG und Leistungserbringer im Stellungnahmeverfahren zu verbessern (wie bei QS CHE).
  • § 13 Datenvalidierung: Verfahrensspezifische Festlegungen zur Datenvalidierung werden zu einem späteren Zeitpunkt vorgenommen. Der G-BA hat bereits am 16. September 2021 erste Regelungen in Teil 1 § 16 DeQS-RL getroffen.
  • § 18 Fehlende Dokumentation der Datensätze: Verfahrensspezifische Regelungen zur fehlenden Dokumentation von Datensätzen werden erst zum 31. Dezember 2022 erwartet, aufgrund noch festzulegender übergreifender Regelungen in Teil 1 DeQS-RL.

• Verfahren 10: Gynäkologische Operationen (QS GYN-OP)

  • § 11 Länderbezogene Auswertungen: Absatz 2 Buchstabe e wurde geändert, um die Kommunikation zwischen LAG und Leistungserbringer im Stellungnahmeverfahren zu verbessern (wie bei QS CHE).
  • § 13 Datenvalidierung: Verfahrensspezifische Festlegungen zur Datenvalidierung werden zu einem späteren Zeitpunkt vorgenommen. Der G-BA hat bereits am 16. September 2021 erste Regelungen in Teil 1 § 16 DeQS-RL getroffen.
  • § 18 Fehlende Dokumentation der Datensätze: Verfahrensspezifische Regelungen zur fehlenden Dokumentation von Datensätzen werden erst zum 31. Dezember 2022 erwartet, aufgrund noch festzulegender übergreifender Regelungen in Teil 1 DeQS-RL.

• Verfahren 11: Dekubitusprophylaxe (QS DEK)

  • § 11 Länderbezogene Auswertungen: Absatz 2 Buchstabe e wurde geändert, um die Kommunikation zwischen LAG und Leistungserbringer im Stellungnahmeverfahren zu verbessern (wie bei QS CHE).
  • § 13 Datenvalidierung: Verfahrensspezifische Festlegungen zur Datenvalidierung werden zu einem späteren Zeitpunkt vorgenommen. Der G-BA hat bereits am 16. September 2021 erste Regelungen in Teil 1 § 16 DeQS-RL getroffen.
  • § 18 Fehlende Dokumentation der Datensätze: Verfahrensspezifische Regelungen zur fehlenden Dokumentation von Datensätzen werden erst zum 31. Dezember 2022 erwartet, aufgrund noch festzulegender übergreifender Regelungen in Teil 1 DeQS-RL.

• Verfahren 12: Versorgung mit Herzschrittmachern und implantierbaren Defibrillatoren (QS HSMDEF)

  • § 4 Ergänzende pseudonymbezogene Vorgaben: Absatz 2: Die Löschfrist für Patientenpseudonyme wurde von 96 auf 120 Monate verlängert. Dies basiert auf einer Empfehlung des IQTIG nach Prüfung der Erforderlichkeit der Speicherdauer. Hintergrund ist die Verknüpfung von Daten zum Indexeingriff mit Daten zu Folgeeingriffen. Der längste Follow-up-Zeitraum beträgt 96 Monate. Die verlängerte Frist berücksichtigt den Auswertungszeitraum und einen Puffer für Verzögerungen.
  • § 11 Länderbezogene Auswertungen: Absatz 2 Buchstabe e wurde geändert, um die Kommunikation zwischen LAG und Leistungserbringer im Stellungnahmeverfahren zu verbessern (wie bei QS CHE).
  • § 13 Datenvalidierung: Verfahrensspezifische Festlegungen zur Datenvalidierung werden zu einem späteren Zeitpunkt vorgenommen. Der G-BA hat bereits am 16. September 2021 erste Regelungen in Teil 1 § 16 DeQS-RL getroffen.
  • § 18 Fehlende Dokumentation der Datensätze: Verfahrensspezifische Regelungen zur fehlenden Dokumentation von Datensätzen werden erst zum 31. Dezember 2022 erwartet, aufgrund noch festzulegender übergreifender Regelungen in Teil 1 DeQS-RL.

• Verfahren 13: Perinatalmedizin (QS PM)

  • § 4 Ergänzende pseudonymbezogene Vorgaben: Absatz 2: Es wird ergänzt, dass die pseudonymisierten patientenidentifizierenden Daten spätestens 48 Monate nach Ablauf des Quartals der Geburt gelöscht werden müssen. Dies dient der Zusammenführung von Daten aus Geburtshilfe und Neonatologie. Die Frist berücksichtigt administrative Einschlusskriterien, lange neonatologische Behandlungsdauern und Fristen zur Datenübermittlung.
  • § 11 Länderbezogene Auswertungen: Absatz 2 Buchstabe e wurde geändert, um die Kommunikation zwischen LAG und Leistungserbringer im Stellungnahmeverfahren zu verbessern (wie bei QS CHE).
  • § 13 Datenvalidierung: Verfahrensspezifische Festlegungen zur Datenvalidierung werden zu einem späteren Zeitpunkt vorgenommen. Der G-BA hat bereits am 16. September 2021 erste Regelungen in Teil 1 § 16 DeQS-RL getroffen.
  • § 18 Fehlende Dokumentation der Datensätze: Verfahrensspezifische Regelungen zur fehlenden Dokumentation von Datensätzen werden erst zum 31. Dezember 2022 erwartet, aufgrund noch festzulegender übergreifender Regelungen in Teil 1 DeQS-RL.

• Verfahren 14: Hüftgelenkversorgung (QS HGV)

  • § 4 Ergänzende pseudonymbezogene Vorgaben: Absatz 2: Die Löschfrist für Patientenpseudonyme wurde von 60 auf 36 Monate reduziert. Dies basiert auf einer Empfehlung des IQTIG nach Prüfung der Erforderlichkeit der Speicherdauer. Hintergrund ist die Verknüpfung von Daten zum Indexeingriff mit Daten zu Folgeeingriffen (innerhalb von 90 Tagen). Die Auswertung kann bis zu 3 Jahre dauern, inklusive Puffer.
  • § 11 Länderbezogene Auswertungen: Absatz 2 Buchstabe e wurde geändert, um die Kommunikation zwischen LAG und Leistungserbringer im Stellungnahmeverfahren zu verbessern (wie bei QS CHE).
  • § 13 Datenvalidierung: Verfahrensspezifische Festlegungen zur Datenvalidierung werden zu einem späteren Zeitpunkt vorgenommen. Der G-BA hat bereits am 16. September 2021 erste Regelungen in Teil 1 § 16 DeQS-RL getroffen.
  • § 18 Fehlende Dokumentation der Datensätze: Verfahrensspezifische Regelungen zur fehlenden Dokumentation von Datensätzen werden erst zum 31. Dezember 2022 erwartet, aufgrund noch festzulegender übergreifender Regelungen in Teil 1 DeQS-RL.

• Verfahren 15: Knieendoprothesenversorgung (QS KEP)

  • § 4 Ergänzende pseudonymbezogene Vorgaben: Absatz 2: Die Löschfrist für Patientenpseudonyme wurde von 60 auf 36 Monate reduziert. Dies basiert auf einer Empfehlung des IQTIG nach Prüfung der Erforderlichkeit der Speicherdauer. Hintergrund ist die Verknüpfung von Daten zum Indexeingriff mit Daten zu Folgeeingriffen (innerhalb von 90 Tagen). Die Auswertung kann bis zu 3 Jahre dauern, inklusive Puffer.
  • § 11 Länderbezogene Auswertungen: Absatz 2 Buchstabe e wurde geändert, um die Kommunikation zwischen LAG und Leistungserbringer im Stellungnahmeverfahren zu verbessern (wie bei QS CHE).
  • § 13 Datenvalidierung: Verfahrensspezifische Festlegungen zur Datenvalidierung werden zu einem späteren Zeitpunkt vorgenommen. Der G-BA hat bereits am 16. September 2021 erste Regelungen in Teil 1 § 16 DeQS-RL getroffen.
  • § 18 Fehlende Dokumentation der Datensätze: Verfahrensspezifische Regelungen zur fehlenden Dokumentation von Datensätzen werden erst zum 31. Dezember 2022 erwartet, aufgrund noch festzulegender übergreifender Regelungen in Teil 1 DeQS-RL.

Bürokratiekostenermittlung: Durch den Beschluss entstehen neue bzw. geänderte Informationspflichten für Leistungserbringer. Daraus resultieren jährliche Bürokratiekosten von 2.074 Euro und einmalige Bürokratiekosten von 8.700 Euro. Die detaillierte Berechnung ist in Anlage I zu finden. Die jährlichen Kosten entstehen durch ein zusätzliches manuell zu dokumentierendes Datenfeld im QS TX Verfahren. Die einmaligen Kosten entstehen durch die Einarbeitung in geänderte Ausfüllhinweise.

Verfahrensablauf: Die Arbeitsgruppe (AG) DeQS begann am 7. September 2021 mit der Beratung der Änderungsvorschläge zur DeQS-RL. Nach Beratung in der AG und im Unterausschuss QS wurde am 6. Oktober 2021 das Stellungnahmeverfahren eingeleitet. Die Beschlussfassung im Plenum erfolgte am 16. Dezember 2021. Der Verband der privaten Krankenversicherung, die Bundesärztekammer, der Deutsche Pflegerat, die Bundespsychotherapeutenkammer und die Bundeszahnärztekammer waren beteiligt. Der Bundesbeauftragte für den Datenschutz und die Informationsfreiheit (BfDI) wurde zum Stellungnahmeverfahren eingeladen.

Fazit: Der G-BA hat am 16. Dezember 2021 die DeQS-RL Teil 2 geändert. Die Patientenvertretung und die Ländervertretung tragen den Beschluss mit. Die genannten Verbände äußerten keine Bedenken.

Zusammenfassende Dokumentation:

• Anlage I: Bürokratiekostenermittlung
• Anlage II: An die stellungnahmeberechtigte Organisation versandter Beschlussentwurf und Tragende Gründe
• Anlage III: Mitteilung des Bundesbeauftragten für den Datenschutz und die Informationsfreiheit

Anlage III: E-Mail des Bundesbeauftragten für den Datenschutz und die Informationsfreiheit (BfDI) Der BfDI teilt mit E-Mail vom 11. November 2021 mit, dass er keine Stellungnahme zum Beschlussentwurf abgibt.