Richtlinie zur datengestützten einrichtungsübergreifenden Qualitätssicherung: Teil 1 – Weitere Änderungen zum Erfassungsjahr 2022

Der Beschluss des Gemeinsamen Bundesausschusses (G-BA) vom 16. Dezember 2021 ändert die Richtlinie zur datengestützten einrichtungsübergreifenden Qualitätssicherung (DeQS-RL) für das Erfassungsjahr 2022.

Die wichtigsten Änderungen umfassen:

• Teil 1 (Rahmenbestimmungen):

  • § 6 Abs. 2: Streicht beispielhafte Aufgaben der Auswertungsstelle (wie Unterstützung im Stellungnahmeverfahren), was eine Straffung oder Klarstellung der Verantwortlichkeiten bedeuten könnte.
  • § 16 Abs. 8: Das Institut nach § 137a SGB V (wahrscheinlich IQWiG) richtet zwei Expertengremien ein: eines für die Qualitätssicherungsdokumentation und eines für die Verarbeitung von Sozialdaten. Bestimmte Organisationen (GKV-SV, DKG, KBV, KZBV) werden bei fachlichen Fragen beteiligt. Das Institut berichtet regelmäßig an den G-BA über beide Gremien. Dies stärkt die fachliche Expertise und Aufsicht in der Qualitätssicherung.
  • § 27: Ergänzt um eine "Übergangsregelung" für das Erfassungsjahr 2021 hinsichtlich geänderter Fristen. Es wird klargestellt, dass die neuen Fristen (Datenlieferung, Berichte, Rechenregeln) erstmals für das Erfassungsjahr 2022 gelten. Für 2021 gelten weiterhin die alten Fristen der Richtlinie in der Fassung vom 31. Dezember 2021. Dies schafft Rechtssicherheit und vermeidet Verwirrung durch rückwirkende Änderungen.

• Anlage zu Teil 1 (§ 6):

  • Abs. 2: Die Sätze 3 und 4 werden umfassend ersetzt und detaillieren die Aufgaben der Auswertungsstelle auf Landesebene (LAGen) bei "ergänzenden Auswertungen". Diese Auswertungen dienen der Qualitätssicherung und insbesondere der Unterstützung der Maßnahmen nach § 17 (Maßnahmen bei Qualitätsmängeln). Neu und detailliert geregelt werden die Anlässe für solche ergänzenden Auswertungen (z.B. Stellungnahmeverfahren, Unterstützung von Leistungserbringern, Plausibilisierung, Fallzahlanalysen) und wer diese beantragen kann (LAG, Leistungserbringer, KV/KZV). Es werden auch genaue Vorgaben zum Datenzugriff und -umfang für diese Auswertungen gemacht (beschränkte Qualitätsindikatoren, aggregierte Daten, Einschränkungen bei Follow-up-Daten). Zusätzlich werden Verfahrensregeln für den Abruf solcher Auswertungen festgelegt, inklusive Datenschutzmaßnahmen und Protokollierungspflichten.
  • Abs. 2a: Überträgt die Aufgaben für ergänzende Auswertungen in bundesbezogenen Verfahren auf die Bundesauswertungsstelle, analog zu den Regelungen für die Landesebene.

Zusammenfassend lässt sich sagen, dass der Beschluss folgende Schwerpunkte setzt:

• Klarstellung und Präzisierung von Verantwortlichkeiten und Aufgaben der Auswertungsstellen, insbesondere auf Landesebene, im Bereich der ergänzenden Auswertungen.
• Formalisierung der Einbindung von Experten durch die Einrichtung von zwei Expertengremien beim IQWiG.
• Schaffung von Rechtssicherheit und Klarheit bei Fristen, indem die Anwendung der neuen Fristen auf das Erfassungsjahr 2022 beschränkt wird und für 2021 die alten Regelungen gelten.
• Detaillierte Regelung des Datenzugriffs und Datenschutzes im Zusammenhang mit den ergänzenden Auswertungen.

Die Änderungen treten am 1. Januar 2022 in Kraft. Die Begründung des Beschlusses wird auf der G-BA Webseite veröffentlicht.

Diese Zusammenfassung sollte die wesentlichen Punkte des Beschlusstextes abdecken. Wenn Sie spezifischere Details zu einem bestimmten Punkt benötigen, fragen Sie gerne nach!

Zusammenfassung:

Der Gemeinsame Bundesausschuss (G-BA) hat am 16. Dezember 2021 eine Änderung der Richtlinie zur datengestützten einrichtungsübergreifenden Qualitätssicherung (DeQS-RL) Teil 1 beschlossen. Die Änderung betrifft weitere Anpassungen zum Erfassungsjahr 2022.

Kernpunkte der Änderung:

• § 6 Aufgaben der LAG (Landesarbeitsgemeinschaft): In Absatz 2 wurde die beispielhafte Auflistung der Zwecke für ergänzende Auswertungen mittels der mandantenfähigen Datenbank in Teil 1 gestrichen und in die Anlage zur Richtlinie § 6 Absatz 2 verschoben, um die interne Konsistenz der Richtlinie zu verbessern.
• § 16 Datenvalidierung: Absatz 8 wurde geändert, um ein Expertengremium beim Institut für Qualitätssicherung und Transparenz im Gesundheitswesen (IQTIG) für die fachliche Begleitung der Datenvalidierung der Leistungserbringerdaten und der Verarbeitung von Sozialdaten einzurichten. Dieses Gremium ersetzt die bisherige "Projektgruppe Datenvalidierung" und soll richtlinienübergreifend in methodischen und organisatorischen Fragen unterstützen. Experten von GKV-SV, DKG, KBV und KZBV sollen eingebunden werden, um Anwendbarkeit, praktische Umsetzung und Transparenz zu gewährleisten.
• § 27 Aussetzung der Datenlieferung für das Erfassungsjahr 2020 und 2021 sowie Übergangsregelung: Die Überschrift wurde um den Zusatz "Übergangsregelung für die Anwendung geänderter Fristen für das Erfassungsjahr 2021" ergänzt. Absatz 2 wurde neu eingefügt, um eine Übergangsregelung für die mit Beschlüssen vom 15. Juli 2021 und 16. September 2021 geänderten Datenlieferfristen, Berichtsfristen und Fristen für die Veröffentlichung der Rechenregeln und Referenzbereiche zu schaffen. Diese geänderten Fristen sollen erstmals für das Erfassungsjahr 2022 gelten. Für das Erfassungsjahr 2021 bleiben die Fristen der DeQS-RL in der Fassung vom 31. Dezember 2021 gültig. Ausgenommen von der Übergangsregelung bezüglich Datenlieferfristen sind die QS-Verfahren 9, 10 und 13 (Mammachirurgie, Gynäkologische Operationen, Perinatalmedizin), um die fristgerechte Durchführung des Verfahrens der planungsrelevanten Qualitätsindikatoren (plan. QI-RL) für 2021 zu gewährleisten.
• Anlage zu Teil 1 § 6 Auswertungen und Rückmeldeberichte:
  • Absatz 2 Satz 3 präzisiert, dass ergänzende Auswertungen nur im Rahmen der themenspezifischen Auswertungsziele und für Zwecke der Qualitätssicherung nach der DeQS-RL erfolgen dürfen, insbesondere zur Begleitung der Maßnahmen nach Teil 1 § 17 DeQS-RL.
  • Satz 4 konkretisiert, wann ergänzende Auswertungen erforderlich sind und wer sie veranlassen kann. Ergänzende Auswertungen sind insbesondere notwendig, wenn die Auswertungen der Bundesauswertungsstelle für das Stellungnahmeverfahren nicht ausreichen. LAGen können Auswertungsstellen beauftragen, Leistungserbringer können Anträge an die LAG stellen, und KVen/KZsVen können bei Bedarf über die LAG Auswertungen verlangen.
  • Satz 5 regelt, dass nur von LAGen beauftragte Auswertungsstellen Zugriffsrechte auf die mandantenfähige Datenbank erhalten.
  • Sätze 6 bis 17 legen Details zur Datengrundlage, Beschränkungen, Verfahren, Datenschutzmaßnahmen, Verantwortlichkeiten, Protokollierung, Prüfungen und Löschfristen für die mandantenfähige Datenbank fest. Beschränkungen für den Abruf von Follow-up-Daten sind vorgesehen.
  • Absatz 2a regelt die Aufgaben der Bundesauswertungsstelle für ergänzende Auswertungen in bundesbezogenen Verfahren auf Veranlassung der Bundesstelle oder auf Antrag von Leistungserbringern, wobei die Vorgaben aus Absatz 2 Sätze 7 bis 17 entsprechend gelten.

Bürokratiekosten:

• Es entstehen keine neuen oder geänderten Informationspflichten für Leistungserbringer und somit keine Bürokratiekosten.

Verfahrensablauf:

• Der Beschlussentwurf wurde in der Arbeitsgruppe Richtlinie zur datengestützten einrichtungsübergreifenden Qualitätssicherung (AG DeQS) und im Unterausschuss Qualitätssicherung (UA QS) beraten.
• Ein Stellungnahmeverfahren wurde durchgeführt, bei dem der Bundesbeauftragte für den Datenschutz und die Informationsfreiheit (BfDI) beteiligt wurde.
• Der BfDI begrüßte die datenschutzrechtlichen Regelungen, empfahl aber die Streichung der Vorlage der Protokolle der Abrufe an den G-BA und die Differenzierung der Löschfristen für Daten und Protokolldaten. Diesen Empfehlungen wurde gefolgt.

Fazit:

• Der G-BA hat die Änderung der DeQS-RL Teil 1 beschlossen.
• Patienten- und Ländervertretung tragen den Beschluss mit.
• Die beteiligten Verbände (PKV, Bundesärztekammer, Deutscher Pflegerat, Bundespsychotherapeutenkammer, Bundeszahnärztekammer) äußerten keine Bedenken.

Stellungnahme des Bundesbeauftragten für den Datenschutz und die Informationsfreiheit (BfDI):

• Der BfDI begrüßte die vorgesehenen technischen und organisatorischen Maßnahmen zum Datenschutz.
• Er empfahl, die Vorlage der Protokolle der Datenabrufe an den G-BA zu streichen, da er dies als nicht erforderlich ansah.
• Er regte an, die Löschfristen für Daten in der Datenbank und für Protokolldaten zu differenzieren und entsprechend zu regeln.

Auswertung der Stellungnahme und Umsetzung:

• Der G-BA nahm die Anmerkung des BfDI zur Kenntnis.
• § 6 Absatz 2 Satz 14 der Anlage zu Teil 1 DeQS-RL wurde geändert, sodass die Bundesauswertungsstelle dem G-BA jährlich darüber berichtet, anstatt unter Vorlage der Protokolle.
• § 6 Absatz 2 der Anlage zu Teil 1 DeQS-RL wurde um Satz 17 ergänzt, der eine Löschfrist von zwei Jahren für die Protokolle festlegt.