Richtlinie zur datengestützten einrichtungsübergreifenden Qualitätssicherung: Teil 2 – Weitere Änderungen zum Erfassungsjahr 2022 in den QS-Verfahren PCI, WI und NET

Dieser Beschluss des Gemeinsamen Bundesausschusses (G-BA) vom 16. Dezember 2021 ändert die Richtlinie zur datengestützten einrichtungsübergreifenden Qualitätssicherung (DeQS-RL). Die Änderungen betreffen Teil 2 der Richtlinie und spezifisch die QS-Verfahren PCI (Perkutane Koronarintervention), WI (Postoperative Wundinfektionen) und NET (Nierenersatztherapie) für das Erfassungsjahr 2022.

Zusammenfassend beinhalten die Änderungen folgende Punkte:

I. QS PCI (Perkutane Koronarintervention):

• Fristverlängerungen: Die Fristen für die Datenvalidierung und die Bereitstellung der Auswertungsergebnisse werden um vier Jahre verlängert (von 2023 auf 2027 bzw. von 2024 auf 2028).
• Erweiterung der Datenrückmeldung: Einrichtungen erhalten zukünftig eine Auflistung der Vorgangsnummern, bei denen Qualitätsziele nicht erreicht wurden, insbesondere bei Indikatoren mit bundesweiten Referenzbereichen.
• Einheitliche Kriterien für Datenbewertung und Maßnahmen: Der G-BA legt bundesweit einheitliche Kriterien und Kategorien für die Datenbewertung und die Ableitung von Maßnahmen durch Fachkommissionen fest. Fristen hierfür sind der 31. Dezember 2022 für laufende Verfahren und das Ende des Folgejahres für neue Verfahrensbestandteile.
• Aktualisierung der Jahresangaben: Jahreszahlen in § 18 (wahrscheinlich Berichtszeiträume) werden von 2020 auf 2022 bzw. 2020 und 2021 aktualisiert.
• Anpassungen im Erprobungsverfahren (§ 19):
  • Der Beginn der Erprobung wird auf den 1. Juli 2022 festgelegt.
  • Bei schwerwiegenden Auffälligkeiten können Maßnahmen auch vor dem festgelegten Bewertungszeitpunkt eingeleitet werden.
  • Die Rolle der Landesarbeitsgemeinschaften (LAGen) unter Beteiligung der Fachkommissionen bei der Maßnahmenableitung wird präzisiert und gestärkt.

II. QS WI (Postoperative Wundinfektionen):

• Ergänzung der Follow-up-Indikatoren: Die Follow-up-Indikatoren werden um Listen zu auffälligen Tracer-Operationen (ATR-Listen) erweitert, die Informationen zur Fallidentifikation enthalten.
• Erweiterung der Datenrückmeldung: Analog zu QS PCI erhalten Einrichtungen eine Auflistung der Vorgangsnummern/ATR-Listen bei Nichterreichen von Qualitätszielen.
• Einheitliche Kriterien für Datenbewertung und Maßnahmen: Auch hier legt der G-BA einheitliche Kriterien und Kategorien für die Datenbewertung und Maßnahmenableitung fest, mit denselben Fristen wie bei QS PCI.
• Aktualisierung der Jahresangaben: Jahreszahlen in § 18 werden von 2020 auf 2022 aktualisiert.
• Verlängerung der Frist in § 19: Eine Frist in § 19 wird von fünf auf sieben Jahre verlängert.
• Aktualisierung der Jahresangaben in § 20: Jahreszahlen in § 20 werden von 2022 auf 2023 aktualisiert.
• Neufassung der Anlage I Buchstabe b: Die Indikatorenliste "Indices Hygiene- und Infektionsmanagement" für ambulante und stationäre Einrichtungen wird komplett neu gefasst und enthält nun jeweils zehn Kennzahlen zu verschiedenen Aspekten des Hygienemanagements.
• Änderungen in Anlage II (Tabellen d und e): Diverse Anpassungen und Präzisierungen in den Datentabellen, insbesondere bezüglich der Kennzahlen zum Hygiene- und Infektionsmanagement (z.B. Antibiotikatherapie, Sterilgutaufbereitung, MRSA, Compliance-Beobachtungen). Hier werden konkrete Fragen und Datenfelder angepasst oder ergänzt.

III. QS NET (Nierenersatztherapie):

• Ergänzung der Indikatoren in § 8: Es wird klargestellt, dass auch die in Anlage I aufgeführten Indikatoren in § 8 relevant sind.
• Erweiterung der Datenrückmeldung: Auch hier erhalten Einrichtungen eine Auflistung der Vorgangsnummern bei Nichterreichen von Qualitätszielen.
• Einheitliche Kriterien für Datenbewertung und Maßnahmen: Wie bei QS PCI und WI werden einheitliche Kriterien und Kategorien für die Datenbewertung und Maßnahmenableitung festgelegt, mit denselben Fristen.
• Präzisierung der Erfassungsjahre in § 18: Die Erfassungsjahre werden genauer definiert als "Startjahr 2020 und die ersten beiden vollständigen Erfassungsjahre 2021 und 2022".
• Erweiterung der Anlage I (Kennzahlliste Dialyse): Die Kennzahlliste für Dialyse wird um 15 neue Kennzahlen für Patientinnen und Patienten unter 18 Jahren erweitert. Diese Kennzahlen thematisieren verschiedene Aspekte der Dialysebehandlung bei Kindern und Jugendlichen, wie Aufklärung, Transplantation, Shunt-Zugang, Katheter-Zugang, Dialysefrequenz und -dauer, Ernährungsstatus, Anämiemanagement, Hospitalisierungen und Überlebensraten.
• Änderungen in Anlage II (Tabellen c und d): Anpassungen in den Datentabellen, insbesondere die Hinzufügung der "ET-Nummer" zur Datenübermittlung an das Transplantationsregister und Fragen zur Einwilligung der Patienten zur Datenübermittlung an das Transplantationsregister.

IV. Inkrafttreten:

• Die Änderungen treten mit Wirkung vom 1. Januar 2022 in Kraft.

Zusammenfassend lässt sich sagen, dass dieser Beschluss eine Reihe von Detailänderungen und Präzisierungen an der DeQS-RL vornimmt. Schwerpunkte sind:

• Verbesserung der Datenrückmeldung und Maßnahmenableitung: Durch die Auflistung von Vorgangsnummern und die Etablierung einheitlicher Kriterien sollen die Qualitätssicherungsverfahren effektiver und transparenter gestaltet werden.
• Fristanpassungen: Verschiedene Fristen werden angepasst, teilweise verlängert, teilweise präzisiert.
• Stärkere Berücksichtigung des Hygiene- und Infektionsmanagements: Durch die Neufassung der Indikatorenliste in QS WI wird dieser Bereich stärker in den Fokus gerückt.
• Erweiterung des QS NET-Verfahrens um pädiatrische Aspekte: Die Einführung neuer Kennzahlen für Dialysepatienten unter 18 Jahren zeigt eine Erweiterung des Blickfelds auf spezifische Patientengruppen.
• Anpassungen der Datenerfassung: Die Änderungen in Anlage II dienen der Anpassung und Präzisierung der zu erfassenden Daten.

Der Beschluss dient der Weiterentwicklung und Verbesserung der datengestützten einrichtungsübergreifenden Qualitätssicherung in den genannten medizinischen Bereichen.

Zusammenfassung:

Der Gemeinsame Bundesausschuss (G-BA) hat am 16. Dezember 2021 eine Änderung der Richtlinie zur datengestützten einrichtungsübergreifenden Qualitätssicherung (DeQS-RL) beschlossen. Die Änderungen in Teil 2 der DeQS-RL betreffen die QS-Verfahren Perkutane Koronarintervention und Koronarangiographie (QS PCI), Vermeidung nosokomialer Infektionen - postoperative Wundinfektionen (QS WI) und Nierenersatztherapie bei chronischem Nierenversagen einschließlich Pankreastransplantationen (QS NET) für das Erfassungsjahr 2022.

QS-Verfahren PCI:

• § 2 Abs. 6: Die Frist für die Evaluation des QS-Verfahrens PCI wird um vier Jahre verschoben, da die Patientenbefragung verzögert startet und ein Indikator für leitlinienkonforme Indikationsstellung fehlt. Die Bewertung zum 30. Juni 2023 ist nicht möglich. Voraussichtlicher Zeitplan: Beginn wissenschaftliche Bearbeitung 2025, Abschlussbericht Ende 2026, Beschluss über Fortgang/Modifikation/Außerkrafttreten 2027.
• § 11 Abs. 2 Buchstabe e: Es wird eine Auflistung der Vorgangsnummern in länderbezogenen Auswertungen eingeführt, um die Kommunikation zwischen den Landesarbeitsgemeinschaften (LAG) und Leistungserbringern im Stellungnahmeverfahren zu verbessern. Dies soll Missverständnisse minimieren, indem eindeutig mitgeteilt wird, zu welchen Vorgangsnummern Informationen benötigt werden.
• § 12 Abs. 3: Der G-BA wird bis zum 31. Dezember 2022 bundesweit einheitliche Kriterien für die Datenbewertung und Maßnahmen der Fachkommissionen festlegen, um deren Funktion zu stärken und einheitliche Beratungsstandards zu schaffen.
• § 18: Für das Erfassungsjahr 2021 werden keine Vergütungsabschläge wegen fehlender Dokumentation erhoben, da die entsprechenden Regelungen des G-BA noch ausstehen.
• § 19 Abs. 4: Eine redaktionelle Korrektur aufgrund präzisierter Empfehlungen des IQTIG zum Ablauf der Patientenbefragung. Das "Informationsblatt" wird gestrichen.
• § 19 Abs. 8: Der Beginn der Patientenbefragung wird auf den 1. Juli 2022 festgelegt. Die Erprobungsphase der Patientenbefragung beträgt 4,5 Jahre. Maßnahmen der Stufe 2 (gemäß Teil 1 § 17 Abs. 4 DeQS-RL) sollen in dieser Phase nur in Ausnahmefällen empfohlen werden, es sei denn, es werden schwerwiegende Missstände mit dringendem Handlungsbedarf offenkundig oder Leistungserbringer verweigern die Kooperation. Der Umgang mit Auffälligkeiten im Erprobungszeitraum orientiert sich an den Tragenden Gründen zum Beschluss vom 22. November 2019 zu § 19 Abs. 8 QS PCI, wobei das erste vollständige Erfassungsjahr 2023 und das zweite 2024 ist.

QS-Verfahren WI:

• § 10 Abs. 2 Buchstabe d: Leistungserbringer erhalten zusätzlich zu Follow-up-Indikatoren (Wundinfektionsraten) sogenannte ATR-Listen (Listen zu auffälligen Tracer-Operationen). Diese Listen enthalten patientenbezogene Informationen (Geburtsjahr, Geschlecht, Aufnahmedatum, OP-Datum, OPS- und ICD-Kodes, Datum und Tiefe der Wundinfektion, mikrobiologische Untersuchung) zu Tracer-Operationen mit potentiellen Wundinfektionen zur Fallidentifikation im Qualitätsmanagement. Die Datenübermittlung und -verarbeitung wird auf § 299 Abs. 1 Satz 10 und 11 SGB V gestützt, auch wenn die Wundinfektion bei einem anderen Leistungserbringer behandelt wird.
• § 11 Abs. 2 Buchstabe f: Einführung einer Auflistung von Vorgangsnummern/ATR-Listen in länderbezogenen Auswertungen, analog zu QS PCI, zur Verbesserung der Kommunikation im Stellungnahmeverfahren.
• § 12 Abs. 3: Analog zu QS PCI wird der G-BA bis zum 31. Dezember 2022 einheitliche Kriterien für die Datenbewertung und Maßnahmen der Fachkommissionen festlegen.
• § 18: Auch für das Erfassungsjahr 2021 werden keine Vergütungsabschläge wegen fehlender Dokumentation erhoben. Dies liegt an ausstehenden G-BA Regelungen und der Aussetzung des QS-Verfahrens WI für das Kalenderjahr 2021 aufgrund von Überarbeitungsbedarf (Beschluss vom 17. Dezember 2020).
• § 19: Der Erprobungszeitraum des QS-Verfahrens WI wird erneut um ein Jahr verlängert.
• § 20 Abs. 3: Der Erprobungszeitraum wird bis zum 31. Dezember 2023 verlängert, da umfangreiche Überarbeitungen der einrichtungsbezogenen Dokumentation notwendig sind, die frühestens in die Spezifikation 2023 einfließen können.
• Anlage I Buchstabe b: Die Kennzahl "Teilnahme an Informationsveranstaltungen zur Hygiene und Infektionsprävention" wird wieder in die Berechnung des Index-QI für Hygiene- und Infektionsmanagement einbezogen.
• Anlage II Buchstabe d und e: Änderungen in den Tabellen basieren auf Änderungsvorschlägen des IQTIG zur Spezifikation 2022 (siehe Anlage 2 der Spezifikation vom 16. Dezember 2021).

QS-Verfahren NET:

• § 8: Klarstellung, dass die Kennzahlen für Kinder und Jugendliche ebenfalls in Anlage I enthalten sind.
• § 11 Abs. 2 Buchstabe e: Einführung einer Auflistung von Vorgangsnummern in länderbezogenen Auswertungen, analog zu QS PCI und QS WI, zur Verbesserung der Kommunikation im Stellungnahmeverfahren.
• § 12 Abs. 5: Analog zu QS PCI und QS WI wird der G-BA bis zum 31. Dezember 2022 einheitliche Kriterien für die Datenbewertung und Maßnahmen der Fachkommissionen festlegen.
• § 18: In den ersten zwei vollständigen Erfassungsjahren (2021 und 2022) werden keine Maßnahmen nach Teil 1 § 17 Abs. 4 Satz 3 Buchstabe b DeQS-RL wegen fehlender Dokumentation ausgelöst, da das erste vollständige Erfassungsjahr 2021 ist und 2020 technisch-organisatorische Voraussetzungen geschaffen werden mussten. (Korrektur: Startjahr 2020 und erste zwei vollständige Erfassungsjahre 2021 und 2022)
• Anlage I Kennzahlliste Dialyse: Die Kennzahlenliste für Dialyse wird um Kennzahlen für Patienten unter 18 Jahren ergänzt, um § 8 DeQS-RL zu entsprechen.
• Anlage II Buchstabe c und d: Das Datenfeld "Wurde der Patient im Rahmen eines ärztlichen Aufklärungsgesprächs über die Einwilligung und die Folgen eines möglichen Widerrufs der Einwilligung zur Übermittlung der personenbezogenen Daten an das Transplantationsregister aufgeklärt?" wird auf Anregung des BMG aufgenommen. Dies dient der Dokumentation der Voraussetzungen für die Datenübermittlung an das Transplantationsregister gemäß § 15e Abs. 6 Transplantationsgesetz und nicht primär QS-Zwecken.

Bürokratiekosten:

Durch den Beschluss entstehen jährliche Bürokratiekosten von ca. 2.318 Euro und einmalige Bürokratiekosten von ca. 170.720 Euro (Details in Anlage 1).

Verfahrensablauf:

Die Änderungen wurden in der Arbeitsgruppe DeQS und dem Unterausschuss Qualitätssicherung beraten. Ein Stellungnahmeverfahren wurde durchgeführt. Der Bundesbeauftragte für den Datenschutz und die Informationsfreiheit (BfDI) und das Robert Koch-Institut (RKI) gaben keine Stellungnahmen ab.

Fazit:

Der G-BA hat die Änderungen der DeQS-RL Teil 2 am 16. Dezember 2021 beschlossen. Die Patientenvertretung und die Ländervertretung tragen den Beschluss mit. Die weiteren beteiligten Organisationen äußerten keine Bedenken.

Kernpunkte:

• Richtlinie: DeQS-RL Teil 2
• Verfahren: QS PCI, QS WI, QS NET
• Datum des Beschlusses: 16. Dezember 2021
• Wesentliche Änderungen QS PCI: Verschiebung Evaluation, verbesserte Kommunikation im Stellungnahmeverfahren, einheitliche Kriterien für Fachkommissionen, Patientenbefragung startet 01.07.2022, Erprobungsphase.
• Wesentliche Änderungen QS WI: Einführung ATR-Listen, verbesserte Kommunikation im Stellungnahmeverfahren, einheitliche Kriterien für Fachkommissionen, Verlängerung Erprobungszeitraum, Wiedereinführung Kennzahl in Index-QI.
• Wesentliche Änderungen QS NET: Erweiterung Kennzahlen für Kinder und Jugendliche, verbesserte Kommunikation im Stellungnahmeverfahren, einheitliche Kriterien für Fachkommissionen, neues Datenfeld zur Einwilligung Transplantationsregister.
• Bürokratiekosten: Jährlich +2.318 Euro, einmalig +170.720 Euro.
• Stellungnahmen: BfDI und RKI gaben keine Stellungnahmen ab.