Erprobungs-Richtlinie: Koronare Lithoplastie bei koronarer Herzkrankheit

Der Gemeinsame Bundesausschuss (G-BA) hat am 3. Februar 2022 die Richtlinie zur Erprobung der koronaren Lithoplastie bei koronarer Herzkrankheit gemäß § 137e SGB V beschlossen und damit die Grundlage geschaffen, mittels einer durch eine unabhängige wissenschaftliche Institution (UWI) konzipierten und durchgeführten Studie den Nutzen dieser Methode abschließend zu bewerten. Die Richtlinie tritt am Tag nach ihrer Veröffentlichung im Bundesanzeiger in Kraft.

Die im Beschlusstext festgelegten Paragraphen im Einzelnen:

• § 1 Zielsetzung – Ziel ist die Gewinnung der für eine abschließende Nutzenbewertung der koronaren Lithoplastie notwendigen Erkenntnisse; die Studie soll von einer unabhängigen wissenschaftlichen Institution entworfen, durchgeführt und ausgewertet werden, wobei das Wirtschaftlichkeitsprinzip zu beachten ist.

• § 2 Fragestellung und Studientyp – Geprüft werden soll, ob die koronare Lithoplastie (Niederdruck-Ballon mit anschließender Stentimplantation) bei kalzifizierten, nicht vorbehandelten Koronarstenosen alternativen perkutanen Präparationsverfahren hinsichtlich schwerwiegender kardiovaskulärer Ereignisse nach 12 Monaten überlegen ist.

• § 3 Population – Einschluss von Patientinnen und Patienten mit kalzifizierten, nicht vorbehandelten Koronarstenosen im Rahmen einer chronischen koronaren Herzkrankheit, bei denen eine perkutane Koronarintervention indiziert ist und eine Standard-Ballonangioplastie voraussichtlich nicht ausreicht; weitere Ein- und Ausschlusskriterien sollen die Übertragbarkeit auf die Zielpopulation sichern.

• § 4 Intervention und Vergleichsintervention – Prüfintervention ist die Lithoplastie mit Niederdruck-Ballon und Stentimplantation; als Vergleichsinterventionen kommen alternative Präparationsverfahren (insbesondere Cutting-/Scoring-Ballon und Rotablation) infrage; alleinige Standard-Ballonangioplastie, rein medikamentöse Behandlung oder Bypassoperation sind ungeeignet.

• § 5 Endpunkte – Primärer Endpunkt ist ein kombinierter Endpunkt aus Mortalität, nicht tödlichem Myokardinfarkt, nicht tödlichem Schlaganfall und klinisch indizierten Zielgefäßrevaskularisierungen (TVR) nach 12 Monaten; daneben sind zahlreiche sekundäre Endpunkte (u. a. periprozedurale Komplikationen, Symptome der KHK, Lebensqualität) mit validierten Erhebungsinstrumenten vorgesehen.

• § 6 Studientyp und Beobachtungszeitraum – Konzeption als randomisierte, kontrollierte, multizentrische Studie mit mindestens 12 Monaten Nachbeobachtung, Verblindung der Beteiligten sowie einem unabhängigen Event-Komitee zur Bewertung unerwünschter Ereignisse.

• § 7 Anforderungen an die Qualität der Leistungserbringer – In jedem Studienzentrum muss die Behandlung gemäß Studienprotokoll unter Einhaltung anerkannter ethischer und wissenschaftlicher Regeln für klinische Studien erfolgen.

• § 8 Anforderungen an die Durchführung, die wissenschaftliche Begleitung und die Auswertung – Detaillierte Pflichten der UWI (u. a. Erstellung des Studienprotokolls, Registrierung in einem WHO-akkreditierten Register, Studienbericht nach ICH-E3-Richtlinie, Veröffentlichungsrechte des G-BA); zudem Regelungen für eine Durchführung durch den G-BA selbst sowie für Medizinproduktehersteller bzw. Unternehmen als Sponsoren, deren Studienkonzept vom G-BA auf Konformität geprüft wird – nur bei positivem Ergebnis übernimmt die GKV die erbrachten Leistungen.

Zusammenfassung:

Mit Beschluss vom 3. Februar 2022 erlässt der G-BA eine Richtlinie zur Erprobung der koronaren Lithoplastie bei koronarer Herzkrankheit (§ 137e SGB V), da in der vorherigen Nutzenbewertung weder Nutzen noch Schädlichkeit oder Unwirksamkeit der Methode als belegt galten. Die Erprobung richtet sich an Patientinnen und Patienten mit kalzifizierten, nicht vorbehandelten Koronarstenosen bei chronischer koronarer Herzkrankheit (akute Koronarsyndrome sind ausgeschlossen), bei denen eine perkutane Koronarintervention indiziert ist und eine Standard-Ballonangioplastie voraussichtlich oder tatsächlich nicht ausreicht; als Vergleichsinterventionen kommen Cutting-/Scoring-Ballonangioplastie oder Rotablation in Betracht. Vorgesehen ist eine multizentrische, randomisierte kontrollierte Studie unter Leitung einer unabhängigen wissenschaftlichen Institution mit dem kombinierten primären Endpunkt „schwerwiegende kardiovaskuläre Ereignisse“ (Mortalität, nicht tödlicher Infarkt, Schlaganfall, klinisch indizierte Zielgefäßrevaskularisierung) nach 12 Monaten; auf Basis der Stellungnahmen wurden die Studienpopulation konkretisiert, die TVR in den primären und periprozedurale Komplikationen in die sekundären Endpunkte aufgenommen. Bei einer geschätzten Fallzahl von rund 1.800 Teilnehmenden belaufen sich die Studienkosten auf etwa 5,4 Millionen Euro.