Verfahrensordnung: Ergänzung eines Titels im 4. Kapitel – Austausch von Biosimilars

Der Gemeinsame Bundesausschuss hat mit Beschluss vom 17. Februar 2022 seine Verfahrensordnung geändert, um die Grundlage für die informatorische Übersicht der Zulassungszusammenhänge von Biologika und Biosimilars (Anlage VIIa zur AM-RL nach § 129 Absatz 1a Satz 3 SGB V i. V. m. § 40a Absatz 6 AM-RL) zu schaffen. Dem 8. Abschnitt des 4. Kapitels wird hierzu ein neuer „4. Titel“ mit folgenden Paragraphen angefügt:

• § 53a (Aufgreifkriterien für die Übersicht biotechnologisch hergestellter biologischer Arzneimittel) – neu eingefügt: Der G-BA erstellt eine informatorische Übersicht der Zulassungszusammenhänge biotechnologisch hergestellter biologischer Arzneimittel, zu denen es mindestens ein Biosimilar oder mehrere wirkstoffgleiche Originalpräparate (potenzielle Referenzarzneimittel) auf dem deutschen Markt gibt. Anknüpfungspunkt ist ausschließlich die arzneimittelrechtliche Zulassung; die zugelassenen Anwendungsgebiete bleiben außer Betracht. Zudem wird geregelt, wann Wirkstoffe als identisch gelten (bei Proteinen: gleiche Aminosäuresequenz, Unterschiede etwa in Glykosylierung oder Tertiärstruktur sind unschädlich; dies gilt grundsätzlich auch für Wirkstoffe aus unterschiedlichen, auch nicht-biotechnologischen Herstellungsverfahren).
• § 53b (Verfahren) – neu eingefügt: Abweichend von den Regelungen des 1. Kapitels gilt für Stellungnahmeverfahren zur Änderung der Anlage VIIa zur AM-RL in der Regel eine verkürzte Stellungnahmefrist von zwei Wochen. Änderungen der Anlage VIIa erfolgen durch einvernehmlichen Beschluss des Unterausschusses.
• § 53c (Einsicht in Zulassungsunterlagen) – neu eingefügt: Sofern für die Aktualisierung der Übersicht erforderlich, erhält der G-BA auf Verlangen Einsicht in die Zulassungsunterlagen bei den zuständigen Bundesoberbehörden.

Die Änderung tritt am Tag nach ihrer Veröffentlichung im Bundesanzeiger in Kraft. Gleichzeitig wird der Beschluss vom 16. Dezember 2021 zur Übertragung von Entscheidungsbefugnissen betreffend Änderungen der Anlage VIIa (Biologika und Biosimilars) aufgehoben.

Zusammenfassung:

Mit dem Beschluss vom 17. Februar 2022 ergänzt der G-BA die Verfahrensordnung um einen neuen 4. Titel im 4. Kapitel (§§ 53a–53c), um den gesetzlichen Auftrag nach § 129 Absatz 1a SGB V umzusetzen: die informatorische Darstellung der Zulassungszusammenhänge von Biologika und Biosimilars in der Anlage VIIa der Arzneimittel-Richtlinie als Entscheidungsgrundlage für eine wirtschaftliche Verordnung durch Ärztinnen und Ärzte. Die neuen Regelungen konkretisieren die Aufgreifkriterien für die Übersicht (u. a. Wirkstoffgleichheit bei gleicher Aminosäuresequenz, ausgenommen pegylierte Wirkstoffe), legen das Verfahren fest und regeln die Einsichtnahme in Zulassungsunterlagen bei der Bundesoberbehörde. Wichtige Änderungen sind zudem die Übertragung der Entscheidungsbefugnis zur Aktualisierung der Anlage VIIa auf den Unterausschuss Arzneimittel (womit der vorgreifliche Beschluss vom 16. Dezember 2021 aufgehoben wird) sowie eine verkürzte Stellungnahmefrist von zwei Wochen aufgrund des rein informatorischen Charakters der Anlage. Unmittelbar betroffen sind nicht Patientengruppen selbst, sondern die ärztliche Verordnungspraxis biotechnologisch hergestellter Arzneimittel; Bürokratiekosten entstehen keine.