Richtlinie Methoden vertragsärztliche Versorgung: Matrixassoziierte autologe Chondrozytenimplantation am Kniegelenk bei symptomatischen Knorpelschäden

Zusammenfassung des G-BA-Beschlusses vom 17. Februar 2022

Der Gemeinsame Bundesausschuss (G-BA) hat mit diesem Beschluss die matrixassoziierte autologe Chondrozytenimplantation (M-ACI) am Kniegelenk bei symptomatischen Knorpelschäden als anerkannte Methode in die Richtlinie Methoden vertragsärztliche Versorgung aufgenommen und den bisherigen Ausschluss der autologen Chondrozytenimplantation in der Richtlinie entsprechend angepasst. Die Änderung tritt am Tag nach der Veröffentlichung im Bundesanzeiger in Kraft.

Geänderte Regelungen im Einzelnen:

• Anlage I „Anerkannte Untersuchungs- oder Behandlungsmethoden“ – Einfügung der neuen Nummer 38 (M-ACI am Kniegelenk bei symptomatischen Knorpelschäden) mit folgenden Inhalten:

  • § 1 (Beschreibung der Methode) – Definition der M-ACI als zweistufiges operatives Verfahren: Entnahme von Knorpelgewebe aus gesundem Gelenkknorpel, Aufbereitung der Knorpelzellen und Kopplung an eine Trägermatrix, anschließend Einbringung in die Defektläsion; eine Periost- oder Kollagenabdeckung erfolgt nicht.
  • § 2 (Indikation) – Anwendung ausschließlich bei Patientinnen und Patienten mit symptomatischem Gelenkknorpeldefekt des Kniegelenks des Schweregrads III oder IV gemäß der Klassifikation der International Cartilage Repair Society (ICRS).
  • § 3 (Qualitätssicherung) – Verwendung nur zugelassener bzw. genehmigter Arzneimittel für neuartige Therapien (ATMP) unter Einhaltung der Fachinformation; Durchführungsberechtigung für Fachärztinnen/-ärzte für Orthopädie und Unfallchirurgie, für Orthopädie sowie für Chirurgie mit Schwerpunkt Unfallchirurgie bei vorliegender Herstellerschulung; Knorpelentnahme nur in Einrichtungen nach § 20b Abs. 1 AMG unter Einhaltung des Transplantationsgesetzes; Erbringung ambulant oder belegärztlich stationär, wobei der ambulante Eingriff eine Genehmigung nach der Qualitätssicherungsvereinbarung ambulantes Operieren (§ 135 Abs. 2 SGB V) erfordert und nur bei entsprechender Eignung von Eingriff und Patientenzustand zulässig ist.

• Anlage II „Methoden, die nicht als vertragsärztliche Leistungen zu Lasten der Krankenkassen erbracht werden dürfen“ – Neufassung der Nummer 28 – Die autologe Chondrozytenimplantation bzw. -transplantation bleibt grundsätzlich von der vertragsärztlichen Erbringung ausgeschlossen, mit Ausnahme der nun in Anlage I Nummer 38 geregelten Anwendung am Kniegelenk.

Zusammenfassung

Mit dem Beschluss vom 17. Februar 2022 nimmt der G-BA die matrixassoziierte autologe Chondrozytenimplantation (M-ACI) am Kniegelenk bei symptomatischen Knorpelschäden als anerkannte Untersuchungs- und Behandlungsmethode in Anlage I der Richtlinie Methoden vertragsärztliche Versorgung auf und hebt damit die frühere Ablehnung der ACI aus dem Jahr 2000 für diese dritte ACI-Generation auf. Betroffen sind erwachsene Patientinnen und Patienten mit umschriebenen, symptomatischen Knorpeldefekten des Knies (überwiegend ICRS Grad 3–4, typischerweise ab ca. 2,5 cm² Defektgröße) ohne fortgeschrittene Arthrose. Grundlage der Entscheidung ist der IQWiG-Abschlussbericht N19-02, wonach die M-ACI im Vergleich zu Therapien wie Mikrofrakturierung oder Mosaikplastik mindestens einen vergleichbaren Nutzen besitzt und zudem vorteilhafte Effekte bei Funktion und gesundheitsbezogener Lebensqualität zeigt. Die Anwendung unterliegt Qualitätssicherungsanforderungen, darunter die Verwendung ausschließlich zugelassener bzw. national genehmigter ATMP-Zellprodukte, eine spezifische Facharztschulung, Einhaltung des Transplantationsgesetzes sowie die Einzelfallprüfung, ob ein ambulanter Eingriff vertretbar ist.