Verfahrensordnung: Änderung des 5. Kapitels und der Anlage X zum 5. Kapitel

Zusammenfassung des G-BA-Beschlusses vom 18. März 2022

Der Gemeinsame Bundesausschuss hat mit diesem Beschluss das 5. Kapitel der Verfahrensordnung (Regelungen zum Verfahren der Nutzenbewertung von Arzneimitteln nach § 35a SGB V) sowie die zugehörige Anlage X geändert. Ziel der Änderung ist es, die besonderen gesetzlichen Regelungen für Arzneimittel zur Behandlung seltener Leiden (Orphan Drugs) und für Reserveantibiotika im Verfahrensrecht abzubilden.

Die beschlossenen Änderungen im Einzelnen:

• § 43 Absatz 2 Nummer 3 – Der Anwendungsbereich der Regelung wird erweitert: Statt bisher nur auf die Nutzenbewertung nach § 35a Absatz 1 SGB V zu verweisen, werden nun ausdrücklich auch Nutzenbewertungen nach § 35a Absatz 1 Satz 11 SGB V (Arzneimittel zur Behandlung eines seltenen Leidens) und nach § 35a Absatz 1c SGB V (Reserveantibiotika) einbezogen. Das Wort „oder“ wird hierzu durch ein Komma ersetzt und der neue Wortlaut eingefügt.

• Anlage X – Die Anlage erhält eine neue Fassung gemäß Anhang 1 des Beschlusses, um die Verfahrensabläufe an die genannten Sonderregelungen anzupassen.

Die Änderung tritt am Tag nach ihrer Veröffentlichung im Bundesanzeiger in Kraft (Veröffentlichung erfolgte am 24. Juni 2022, BAnz AT B2). Die Tragenden Gründe wurden auf den Internetseiten des G-BA veröffentlicht.

Zusammenfassung

Mit Beschluss vom 18. März 2022 änderte der G-BA das 5. Kapitel seiner Verfahrensordnung sowie die Technische Anlage X, um die durch das GKV-Fairer-Kassenwettbewerb-Gesetz eingeführte Nutzenbewertung für Reserveantibiotika (§ 35a Absatz 1c SGB V) abzubilden – bei diesen gilt der Zusatznutzen künftig als belegt, ohne dass ein Vergleich mit einer zweckmäßigen Vergleichstherapie oder eine Bewertung des Zusatznutzenausmaßes erfolgt. Betroffen sind die frühe Nutzenbewertung von Arzneimitteln nach § 35a SGB V, insbesondere von Reserveantibiotika und Arzneimitteln gegen seltene Leiden, wofür eine neue Beschlusskategorie („Beschluss_antib“) eingeführt wurde. Daneben wurden technische Anpassungen an der maschinenlesbaren Fassung vorgenommen: u. a. eine klarere Zuordnung der Zulassungsinformationen zum jeweiligen Arzneimittel, ein neues Suchelement zum vereinfachten Auffinden von Beschlüssen nach Anwendungsgebiet, aktualisierte Verweise (AMIS→AMIce, DIMDI→BfArM) sowie präzisierte Symboldefinitionen. Bürokratiekosten entstehen durch den Beschluss nicht.