Ermittlung von an der Erprobung beteiligten Medizinprodukteherstellern und Unternehmen, die als Anbieter der zu erprobenden Methode ein wirtschaftliches Interesse an einer Erbringung zulasten der Krankenkassen haben: High-Flow-Therapie bei chronisch obstruktiver Lungenerkrankung (COPD) und chronisch respiratorischer Insuffizienz Typ 1 und Typ 2 – Möglichkeit zur Abgabe einer Absichtserklärung zur Beauftragung einer unabhängigen wissenschaftlichen Institution auf eigene Kosten –

Mit dieser Bekanntmachung vom 17. Februar 2022 gibt der G-BA das Erprobungsverfahren zur High-Flow-Therapie (HFT) bei chronisch obstruktiver Lungenerkrankung (COPD) mit chronisch respiratorischer Insuffizienz (CRI) Typ 1 bzw. Typ 2 bekannt: Die beiden nach § 137e SGB V beschlossenen Erprobungs-Richtlinien treten am 20. Mai 2022 in Kraft und konkretisieren Studien, die den Nutzen der Methode auf einem für spätere Richtlinienentscheidungen ausreichend sicheren Erkenntnisniveau bewerten sollen. Hintergrund ist die Feststellung nach § 135 Absatz 1 SGB V, dass der Nutzen der HFT bei diesen Indikationen zwar noch nicht hinreichend belegt ist, sie jedoch das Potenzial einer erforderlichen Behandlungsalternative bietet. Medizinproduktehersteller und Unternehmen mit wirtschaftlichem Interesse an der Methode werden aufgefordert, bis zum 19. Juli 2022 eine Absichtserklärung (Muster in der Anlage) beim G-BA einzureichen, ob sie die Beauftragung einer unabhängigen wissenschaftlichen Institution zur wissenschaftlichen Begleitung und Auswertung der Erprobung auf eigene Kosten übernehmen wollen (Wahlrecht nach § 137e Absatz 5 Satz 2 SGB V) – zusammen mit Angaben zum Medizinprodukt, dessen Einbindung in die Methode, der Zweckbestimmung und der technischen Gebrauchsanweisung. Nach Fristablauf teilt der G-BA den gemeldeten Herstellern und Unternehmen mit, welche weiteren Anbieter eine entsprechende Bereitschaftserklärung abgegeben haben.