Verfahrensordnung: Änderung des 4. Kapitels § 48 – Bezeichnung der Darreichungsformen

Der Gemeinsame Bundesausschuss hat am 18. August 2022 eine Änderung der Verfahrensordnung beschlossen, die eine redaktionelle Anpassung der Regelung zur Bezeichnung von Darreichungsformen betrifft. Ziel ist die Ergänzung der offiziellen Abkürzung „EDQM“ sowie die Ausweitung der bestehenden Regelung auf die Bezeichnung von Behältnissen.

• § 48 (4. Kapitel der Verfahrensordnung) – In Satz 1 wird nach den Wörtern „European Directorate for the Quality of Medicines & Health Care“ ein Komma und das Wort „EDQM“ eingefügt. Darüber hinaus wird ein neuer Satz 3 angefügt, der bestimmt, dass Entsprechendes auch für die Bezeichnung von Behältnissen nach EDQM gilt.

Die Änderung der Verfahrensordnung tritt am Tag nach ihrer Veröffentlichung im Bundesanzeiger in Kraft.

Mit Beschluss vom 18. August 2022 änderte der G-BA § 48 des 4. Kapitels seiner Verfahrensordnung, der das Verfahren zur Bewertung von Arzneimitteln und Medizinprodukten regelt. Künftig werden die Standard Terms der Europäischen Arzneibuch-Kommission (EDQM) nicht nur für Darreichungsformen, sondern ergänzend auch für die Bezeichnung von Behältnissen zugrunde gelegt, die als „Combined Terms“ Bestandteil der Darreichungsformbezeichnung sind. Die Änderung betrifft vor allem die Hinweise zur Austauschbarkeit von Arzneimitteln zur Injektion/Infusion: Unterschiedliche Applikationssysteme (z. B. Fertigspritze versus Fertigpen) sind nicht austauschbar, während Merkmale wie Farbgebung oder Material der Behältnisse dem Austausch grundsätzlich nicht entgegenstehen. Neue Informationspflichten und Bürokratiekosten entstehen durch den Beschluss nicht.