Aufnahme von Beratungen zu einer Erprobungs-Richtlinie sowie Ermittlung stellungnahmeberechtigter Medizinproduktehersteller: Magnetische Ösophagus-Sphinkter-Augmentation bei Gastroösophagealer Refluxkrankheit – Aufforderung zur Meldung

Zusammenfassung

Der G-BA gibt die Aufnahme von Beratungen über eine neue Erprobungs-Richtlinie zur magnetischen Ösophagus-Sphinkter-Augmentation bei Gastroösophagealer Refluxkrankheit gemäß § 137e SGB V bekannt (Beratungsbeschluss vom 18. März 2022): Die Methode gilt für Patientinnen und Patienten, die für eine laparoskopische Fundoplicatio geeignet sind, zwar noch nicht als hinreichend belegt, bietet jedoch das Potenzial einer erforderlichen Behandlungsalternative – in der geplanten Richtlinie soll die für die Nutzenbewertung erforderliche Studie konkretisiert werden. Sachverständige der medizinischen Wissenschaft und Praxis, Selbsthilfe- und Patientenvertretungen sowie Verbände und betroffene Medizinproduktehersteller können bis zum 22. September 2022 mittels Fragebogen eine Ersteinschätzung abgeben; stellungnahmeberechtigte Akteure erhalten zudem die Gelegenheit zu einer mündlichen Einschätzung im Rahmen einer Anhörung. Darüber hinaus werden Hersteller von Medizinprodukten, die sich von künftigen Entscheidungen zu dieser Methode betroffen sehen, bis zum selben Datum zur Meldung beim G-BA mit aussagekräftigen Unterlagen (u. a. Beschreibung des Medizinprodukts, Konformitätserklärung bzw. -zertifikat, technische Gebrauchsanweisung) aufgefordert, um ihre Stellungnahmeberechtigung prüfen zu lassen – Nachmeldungen bleiben zulässig.