Richtlinie zur Kryokonservierung: Kryokonservierung von Keimzellgewebe

Zusammenfassung

Mit diesem Beschluss vom 18. August 2022 ändert der G-BA die Richtlinie zur Kryokonservierung von Ei- oder Samenzellen oder Keimzellgewebe sowie entsprechende medizinische Maßnahmen wegen keimzellschädigender Therapie (Kryo-RL). Ziel der Änderung ist vor allem die Erweiterung des Leistungsumfangs um die Kryokonservierung von Keimzellgewebe (Ovarialgewebe) – insbesondere für weibliche Kinder und Jugendliche ab der Pubertät (frühestens nach der Menarche) sowie Frauen bis zur Vollendung des 40. Lebensjahres – verbunden mit Anpassungen der Beratungs-, Empfehlungs- und Durchführungsregelungen. Die Änderung tritt am Tag nach ihrer Veröffentlichung im Bundesanzeiger in Kraft.

Geänderte Paragraphen:

• § 2 – Anpassung von Querverweisen: Ersetzungen von „Satz 2“ durch „Absatz 2“ sowie Korrektur der Verweise auf § 4 in Absatz 2; zudem wird „Danach“ durch „Entsprechend den dort normierten Festlegungen“ ersetzt.
• § 3 – In Absatz 2 wird das Wort „vor“ durch „wegen“ ersetzt und der Verweis auf § 4 angepasst („Satz 2“ → „Absatz 2“).
• § 4 – Umfangreiche Änderungen an den Beratungsregelungen: Der Begriff „Indikationsstellung“ wird durchgängig durch „Empfehlung“ ersetzt; neu eingefügt wird die Pflicht, bei weiblichen Versicherten zu informieren, ob bereits die Menarche stattgefunden hat (neuer Buchstabe h), bisheriger Buchstabe g wird i). Die Gliederung der Nummer 2 wird von Spiegelstrichen auf Buchstaben a)/b) umgestellt, der Beratungssatz neu gefasst und um die Erörterung von Vor- und Nachteilen der Fertilitätsprotektionsoptionen, Erfolgsaussichten, Risiken und möglicher psychosozialer Belastungen ergänzt. Neu ist außerdem, dass bei Vorliegen der Indikation die Versicherte/der Versicherte bzw. deren gesetzliche Vertretung oder bevollmächtigte Person gemeinsam mit der Fachärztin/dem Facharzt festlegt, ob Ei- oder Samenzellen oder Keimzellgewebe entnommen und kryokonserviert werden sollen.
• § 5 – In Absatz 2 Nummer 1 wird „der Zellen“ durch „der Keimzellen oder des Keimzellgewebes“ ersetzt. Als neue Nummer 3 werden Maßnahmen zur Gewinnung von Ovarialgewebe aufgenommen (operative Entnahme per Laparoskopie, in Ausnahmefällen Laparotomie, sowie Aufbereitung vor der Kryokonservierung nach Maßgabe der Bundesärztekammer-Richtlinie; Voraussetzung ist eine umfassende Beratung durch eine Fachärztin/einen Facharzt mit Schwerpunkt „Gynäkologische Endokrinologie und Reproduktionsmedizin“). Die bisherige Nummer 3 wird Nummer 4; in Absatz 3 wird der Verweis auf die aktuelle Bundesärztekammer-Richtlinie zur assistierten Reproduktion gemäß § 16b TPG aktualisiert.
• § 6 – Anpassung der Anforderungen an die Durchführung: In Absatz 1 wird die neue Nummer 3 einbezogen, der Bezug auf Keimzellgewebe erweitert und „Aufbereitung“ ergänzt. Neuer Absatz 3 regelt, wer die operative Entnahme von Ovarialgewebe durchführen darf (bei Kindern und Jugendlichen ab der Pubertät Fachärzte für Frauenheilkunde und Geburtshilfe oder Kinderchirurgen; bei Frauen bis 40 Jahren Fachärzte für Frauenheilkunde und Geburtshilfe). Die bisherigen Absätze werden entsprechend umnummeriert, der neue Absatz 4 wird um den Satz „Dies gilt entsprechend für Krankenhäuser.“ ergänzt, und neuer Absatz 6 verweist auf die einschlägigen Anforderungen der Bundesärztekammer-Richtlinie zur assistierten Reproduktion.
• § 7 – Das Wort „männliches“ wird gestrichelt, womit die betreffende Regelung auch für weibliches Keimzellgewebe gilt.
• § 8 (neu) – Neue Überprüfungsklausel: Der G-BA überprüft zwei Jahre nach Inkrafttreten die wissenschaftliche Datenlage zur Kryokonservierung von Keimzellgewebe, insbesondere bei präpubertären Kindern und Jugendlichen, und berät auf dieser Grundlage über eine etwaige Anpassung der Regelungen.

Zusammenfassung:

Der Beschluss vom 18. August 2022 konkretisiert den seit dem TSVG bestehenden GKV-Anspruch auf Kryokonservierung von Keimzellgewebe und regelt erstmals umfassend die Entnahme und Konservierung von Ovarialgewebe zur Fertilitätsprotektion vor einer keimzellschädigenden Therapie. Anspruchsberechtigt sind weibliche Versicherte ab der Pubertät – frühestens nach der Menarche – bis zum vollendeten 40. Lebensjahr; für präpubertäre Mädchen wird die Leistung wegen unzureichender Evidenz nicht übernommen, und die Kryokonservierung unreifen Hodengewebes bleibt aufgrund ihres experimentellen Charakters ausgeschlossen. Zentrale Änderungen betreffen die verpflichtende reproduktionsmedizinische Beratung inklusive Dokumentation des Menarche-Status, die berechtigten Leistungserbringer (Fachärzte für Frauenheilkunde und Geburtshilfe bzw. Kinderchirurgie, mit Kooperationsmöglichkeiten für Transport, Aufbereitung und Lagerung gemäß BÄK-Richtlinie) sowie die Regelung, dass Lagerungskosten unreifen Keimzellgewebes nicht zu Lasten der GKV abrechenbar sind. Der G-BA überprüft die wissenschaftliche Datenlage – insbesondere bei Kindern vor Menarche bzw. Spermarche – zwei Jahre nach Inkrafttreten und passt die Regelungen bei Bedarf an.