Erprobungs-Richtlinie: Selbstanwendung einer aktiven Bewegungsschiene im Rahmen der Behandlung von Sprunggelenkfrakturen

Der Gemeinsame Bundesausschuss (G-BA) hat am 15. September 2022 erstmals eine Richtlinie zur Erprobung gemäß § 137e SGB V – Selbstanwendung einer aktiven Bewegungsschiene im Rahmen der Behandlung von Sprunggelenkfrakturen beschlossen und diese in ihrer Gesamtheit neu gefasst. Ziel ist es, durch eine vom G-BA beauftragte oder von Herstellern/Unternehmen durchgeführte, von einer unabhängigen wissenschaftlichen Institution (UWI) konzipierte Studie den Nutzen der täglichen Selbstanwendung einer CAM-Schiene (kontinuierlich aktive Bewegungsschiene) bei Patientinnen und Patienten mit Sprunggelenkfrakturen zu erproben und dem G-BA eine abschließende Nutzenbewertung zu ermöglichen.

Die im Beschlusstext geregelten Paragraphen der neuen Richtlinie im Einzelnen:

• § 1 (Zielsetzung) – Gewinnung der für eine abschließende Nutzenbewertung der CAM-Schiene notwendigen Erkenntnisse im Wege der Erprobung; Studiendesign durch die UWI auf Basis des wissenschaftlichen Erkenntnisstands unter Beachtung des Wirtschaftlichkeitsprinzips.
• § 2 (Fragestellung) – Überlegenheitsfragestellung: Führt der Einsatz einer CAM-Schiene zusätzlich zur standardisierten physiotherapeutischen Behandlung zu einer Verbesserung der Gelenkfunktion gegenüber einer Behandlung ohne CAM-Schiene?
• § 3 (Population) – Einschluss von Patientinnen und Patienten nach Fraktur des oberen Sprunggelenks (Weber-Klassifikation A, B, C), sowohl nach operativer als auch konservativer Versorgung; Festlegung weiterer Ein- und Ausschlusskriterien zur Sicherstellung der Übertragbarkeit auf die Zielpopulation.
• § 4 (Intervention und Vergleichsintervention) – Standardisierte Physiotherapie in beiden Studienarmen (mindestens zwei Einheiten pro Woche, insgesamt mindestens zwölf Einheiten); im Interventionsarm tägliche häusliche Selbstanwendung der CAM-Schiene über mehrere Wochen, im Vergleichsarm ein konventionelles Eigenübungsprogramm ohne Schiene; Vorgabe standardisierter Mindestübungszeiten mit Dokumentations- und Kontrollpflicht.
• § 5 (Endpunkte) – Primärer Endpunkt ist die Gelenkfunktion (mit validierten Erhebungsinstrumenten); als sekundäre Endpunkte u. a. gesundheitsbezogene Lebensqualität, unerwünschte Ereignisse, Zeit bis zur Wiederaufnahme der Berufstätigkeit, bis zur uneingeschränkten Vollbelastung, Revisionsoperationen sowie Schmerzreduktion und Änderung der Schmerzmedikamenteneinnahme.
• § 6 (Studientyp und Beobachtungszeitraum) – Randomisierte, kontrollierte, multizentrische Studie; vollständige Verblindung der Endpunkt auswertenden Personen (Erheber sollen verblindet sein); patientenindividueller Beobachtungszeitraum von mindestens sechs Monaten, Erfassung des primären Endpunkts frühestens nach drei Monaten; ausreichende Fallzahl für Subgruppenanalysen (operativ vs. konservativ); Dokumentation weiterer therapeutischer Interventionen.
• § 7 (Anforderungen an die Qualität der Leistungserbringer) – Sicherstellung der protokollgerechten Behandlung nach anerkannten ethischen und wissenschaftlichen Standards sowie der rehabilitativ-physiotherapeutischen Betreuung und Versorgung mit CAM-Schienen bzw. Anleitung zur Eigenübung in jedem Studienzentrum; die Vorbehandlung (operativ/konservativ) muss nicht durch die Studienzentren erfolgen.
• § 8 (Anforderungen an Durchführung, wissenschaftliche Begleitung und Auswertung) – Verpflichtungen der UWI (u. a. Erstellung des Studienprotokolls, Registrierung in einem WHO-akkreditierten Register, datenschutzkonforme Durchführung, Studienbericht nach ICH-E3-Richtlinie, Rechte des G-BA auf nachträgliche Datenauswertung und Veröffentlichung); abweichende Regelungen je nachdem, ob die Studie vom G-BA oder von Medizinprodukteherstellern/Unternehmen durchgeführt wird (bei Letzteren: Vorlage des Studienkonzepts zur Konformitätsprüfung, vertraglicher Ausschluss der Sponsor-Einflussnahme, Kostenübernahme durch die GKV nur bei positivem Prüfergebnis).

Abschließend regelt der Beschluss das Inkrafttreten der Richtlinie am Tag nach ihrer Veröffentlichung im Bundesanzeiger; die Tragenden Gründe werden auf den Internetseiten des G-BA veröffentlicht.

Zusammenfassung:

Mit diesem Beschluss vom 15. September 2022 erlässt der G-BA eine Erprobungs-Richtlinie nach § 137e SGB V zur Selbstanwendung einer aktiven Bewegungsschiene (CAM-Schiene) bei der Behandlung von Sprunggelenksfrakturen, da die Methode zwar das Potenzial einer erforderlichen Behandlungsalternative bietet, ihr Nutzen jedoch noch nicht hinreichend belegt ist. Betroffen sind Patientinnen und Patienten nach Fraktur des oberen Sprunggelenks (Weber-Klassifikation A–C) mit operativer oder konservativer Versorgung; geprüft wird, ob der zusätzlichen CAM-Schienen-Nutzung neben einer standardisierten Physiotherapie ein Überlegenheitsnachweis gegenüber einem konventionellen Eigenübungsprogramm gelingt. Die Erprobung muss als multizentrische, randomisierte kontrollierte Studie durch eine unabhängige wissenschaftliche Institution erfolgen – mit Gelenkfunktion (FAOS) als primärem Endpunkt, mindestens dreimonatigem Beobachtungszeitraum bis zur Primärerhebung, Verblindung der Endpunkterheber sowie dokumentierter und kontrollierter Übungsadhärenz in beiden Studienarmen. Die geschätzten Studienkosten belaufen sich auf rund 384.000 € (ca. 48 Teilnehmende); erst bei Konformität mit den Richtlinienvorgaben kann die Studie als Erprobung im Sinne des § 137e SGB V gewertet und im Leistungsanteil von der GKV finanziert werden.