Maßnahmen zur Qualitätssicherung der allogenen Stammzelltransplantation mit In-vitro-Aufbereitung des Transplantats bei akuter lymphatischer Leukämie und akuter myeloischer Leukämie bei Erwachsenen sowie eine Änderung der MD-Qualitätskontroll-Richtlinie

Zusammenfassung

Mit dem Beschluss vom 20. Oktober 2022 verknüpft der G-BA die bis zum 31. Dezember 2025 ausgesetzte Methodenbewertung der allogenen Stammzelltransplantation mit In-vitro-Aufbereitung des Transplantats (T-Zell-Depletion über Positivanreicherung oder Negativselektion) bei akuter lymphatischer Leukämie (ALL) und akuter myeloischer Leukämie (AML) bei Erwachsenen mit verbindlichen Mindestanforderungen an die Struktur- und Prozessqualität. Der Beschluss enthält die vollständige Neufassung des QS-Beschlusses „QS-BSZT In-vitro“ und ändert zugleich die MD-Qualitätskontroll-Richtlinie (MD-QK-RL).

Neugefasster QS-Beschluss – Abschnitt I (Allgemeiner Abschnitt)

• § 1 – Allgemeine Erwägungen: Empfehlungen u. a. zur Aufklärung über Studien und das Deutsche Register für Stammzelltransplantation, zum Einsatz erprobter Protokolle und evidenzbasierter Leitlinien sowie zur Kooperation mit vor- und nachbehandelnden Einrichtungen.
• § 2 – Grundlage und Zweck: Mindestanforderungen an Struktur- und Prozessqualität für zugelassene Krankenhäuser, die am Standort zu erfüllen sind; Regelung zum Übergang vom Kindes- zum Erwachsenenalter (maßgeblich ist das Alter bei Behandlungsbeginn).
• § 3 – Verweis auf die im Abschnitt II vorgegebenen Mindestanforderungen.
• § 4 – Nachweisverfahren: Nachweis der Anforderungserfüllung vor erstmaliger Leistungserbringung gegenüber den Landesverbänden der Krankenkassen und Ersatzkassen mittels Vordruck (Anlage I), danach jährlich zwischen dem 15. November und dem 31. Dezember; Mitteilungspflicht bei länger als einem Monat dauernder Nichteinhaltung.
• § 5 – Benennung der Krankenkassen als zuständige Stellen zur Feststellung der Nichteinhaltung und Durchsetzung der Folgen (nach QFD-RL).
• § 6 – Überprüfung der Einhaltung durch den Medizinischen Dienst auf Grundlage der MD-QK-RL.
• § 7 – Folgen der Nichterfüllung: Wegfall des Vergütungsanspruchs und Verbot der Anwendung; Ausnahme für befristete Abweichungen bei der Pflegepersonalausstattung (drei Monate) bei unvorhersehbaren Ereignissen.
• § 8 – Darstellung der Umsetzung im strukturierten Qualitätsbericht der Krankenhäuser.
• § 9 – Übergangsregelung: Bereits leistungserbringende Krankenhäuser müssen den Nachweis bis zum 1. August 2023 erbringen.
• § 10 – Geltungsdauer: Außerkrafttreten zum Ablauf des 31. Dezember 2025.

Neugefasster QS-Beschluss – Abschnitt II (Mindestanforderungen)

• § 11 – Grundlagen: Einbeziehung älterer Facharztbezeichnungen; teilweise Erfüllbarkeit über Kooperationsverträge, wobei die Verantwortung beim transplantierenden Krankenhaus bleibt.
• § 12 – Ärztliches Personal: Indikationsstellung und Durchführung durch Fachärztinnen/-ärzte für Innere Medizin und Hämatologie und Onkologie; Leitung und Stellvertretung mit mindestens zweijähriger Berufserfahrung und Tätigkeit auf einer Station mit mindestens 50 allogenen SZT; ununterbrochene ärztliche Verfügbarkeit; jederzeitige Verfügbarkeit (innerhalb von 30 Minuten) zahlreicher Fachdisziplinen sowie strahlentherapeutische, hygienische und pathologische Leistungen an Werktagen; konsiliarische Transfusionsmedizin.
• § 13 – Nichtärztliches Personal: Personalschlüssel von einer Pflegekraft je sechs Patientinnen/Patienten (bei invasiver Beatmung 1:2); mindestens 25 % qualifiziertes Pflegepersonal (Weiterbildung Pflege in der Onkologie oder Intermediate Care bzw. Altfallregelung), davon je Schicht mindestens eine Person; tägliche Lieferung infusionsfertiger Zytostatikazubereitungen; umfassendes Transplantationsprogramm (Koordination, Dokumentationsassistenz, Hygieneüberwachung, Ernährungsberatung, psychosoziale Betreuung, Sozialdienst); Physiotherapie.
• § 14 – Teambesprechungen an Werktagen mit verpflichtender Teilnahme von Fachärzten und Pflegekräften sowie mindestens wöchentlicher Teilnahme von Physio- und Psychotherapeuten.
• § 15 – Anforderungen an das Krankenhaus: Umsetzung der RKI-Hygieneempfehlung (HEPA-gefilterte Luft, Überdruck/Schleuse, Hygiene- und Reinigungspläne); jederzeit leukozytendepletierte, bestrahlte Erythrozyten- und Thrombozytenkonzentrate; räumlich getrennter ambulanter Bereich mit Isolationsmöglichkeit.
• Anlage I – Checkliste zur Selbsteinstufung der Krankenhäuser als Vordruck für den Nachweis nach § 4 Absatz 2.

Änderung der MD-Qualitätskontroll-Richtlinie

Die Anlage „Richtlinien gemäß Abschnitt 2 Teil B“ der MD-QK-RL wird um Nummer 11 ergänzt, die den neuen QS-Beschluss benennt – damit sind die Kontrollen dieser Qualitätsanforderungen durch den Medizinischen Dienst verankert.

Inkrafttreten

Der Beschluss trat am Tag nach seiner Veröffentlichung im Bundesanzeiger (31. Januar 2023) in Kraft; gleichzeitig wurde die bisherige Fassung vom 17. März 2016 aufgehoben. Nach § 10 war ein Außerkrafttreten zum 31. Dezember 2025 vorgesehen; laut Vorbemerkung ist die Richtlinie jedoch bereits am 13. Februar 2025 außer Kraft getreten.

Zusammenfassung: Mit dem Beschluss vom 20. Oktober 2022 legt der G-BA aussetzungsbegleitende Qualitätssicherungsmaßnahmen für die allogene Stammzelltransplantation mit In-vitro-Aufbereitung (T-Zell-Depletion über Positivanreicherung oder Negativselektion) bei erwachsenen Patientinnen und Patienten mit akuter lymphatischer Leukämie (ALL) oder akuter myeloischer Leukämie (AML) fest, da das Methodenbewertungsverfahren nach § 137c SGB V bis zum 31. Dezember 2025 ausgesetzt wurde. Krankenhäuser müssen hierfür Mindestanforderungen an Struktur- und Prozessqualität erfüllen – u. a. qualifiziertes ärztliches Personal, einen Pflegeschlüssel von 1:6 auf der KMT-Station, KRINKO-Hygienevorgaben, jederzeitige Verfügbarkeit bestrahlter Blutprodukte sowie geeignete Räume für die ambulante Nachsorge – und deren Erfüllung jährlich gegenüber den Landesverbänden der Krankenkassen und Ersatzkassen nachweisen; bei Nichterfüllung drohen Wegfall des Vergütungsanspruchs und ein Verbot der Leistungserbringung. Ergänzend wird die Anlage „Richtlinien gemäß Abschnitt 2 Teil B“ der MD-Qualitätskontroll-Richtlinie um diesen Beschluss erweitert, damit der Medizinische Dienst die Einhaltung stichprobenartig kontrollieren kann. Der Beschluss tritt mit Ablauf der Aussetzungsfrist am 31. Dezember 2025 außer Kraft.