Maßnahmen zur Qualitätssicherung der allogenen Stammzelltransplantation bei Multiplem Myelom sowie eine Änderung der MD-Qualitätskontroll-Richtlinie

Der G-BA hat mit Beschluss vom 20. Oktober 2022 eine Neufassung des „Beschlusses über Maßnahmen zur Qualitätssicherung der allogenen Stammzelltransplantation bei Multiplem Myelom“ (QS-BSZT MM) erlassen und zugleich die MD-Qualitätskontroll-Richtlinie (MD-QK-RL) geändert. Anlass ist die Aussetzung des Methodenbewertungsverfahrens (Erstlinientherapie bis 31. Dezember 2024, Anwendung jenseits der Erstlinientherapie bis 12. April 2032), die mit verbindlichen Mindestanforderungen an die Struktur- und Prozessqualität in zugelassenen Krankenhäusern verknüpft wird. Die Neufassung ersetzt die bisherige Fassung vom 19. Januar 2017.

Neufassung QS-BSZT MM – Abschnitt I (Allgemeiner Abschnitt):

• § 1 (Allgemeine Erwägungen) – Empfehlungen ergänzender Maßnahmen: Aufklärung über Studien- und Registerteilnahme (Deutsches Register für Stammzelltransplantation), Einsatz nur in prospektiven Studien erprobter Protokolle sowie enge Kooperation mit vor- und nachbehandelnden Einrichtungen inkl. Nachsorgeplan.
• § 2 (Grundlage und Zweck) – Verknüpfung der ausgesetzten Methodenbewertung mit Qualitätsanforderungen nach § 136 Abs. 1 Satz 1 Nr. 2 SGB V; Mindestanforderungen sind am Krankenhausstandort zu erfüllen.
• § 3 – Verweis auf die in Abschnitt II geregelten Mindestanforderungen.
• § 4 (Nachweisverfahren) – Nachweis der Mindestanforderungen vor erstmaliger Leistungserbringung gegenüber den Landesverbänden der Krankenkassen und Ersatzkassen anhand des Vordrucks (Anlage I), danach jährlich zwischen 15. November und 31. Dezember; Mitteilungspflicht bei dauerhafter Nichteinhaltung.
• § 5 – Benennung der Krankenkassen als zuständige Stellen für Feststellung und Durchsetzung der Folgen einer Nichteinhaltung (nach QFD-RL).
• § 6 – Überprüfung der Einhaltung durch den Medizinischen Dienst auf Grundlage der MD-QK-RL.
• § 7 (Folgen der Nichterfüllung) – Wegfall des Vergütungsanspruchs und Verbot der Anwendung; befristete dreimonatige Abweichung von der Pflegepersonalausstattung bei unvorhersehbaren Ereignissen (z. B. kurzfristige Personalausfälle) zulässig.
• § 8 – Darstellung der Umsetzung im strukturierten Qualitätsbericht der Krankenhäuser (§ 136b SGB V).
• § 9 (Übergangsregelung) – Bereits vor dem 1. Februar 2023 leistungserbringende Krankenhäuser müssen den Nachweis bis zum 1. August 2023 erbringen.
• § 10 (Geltungsdauer) – Außerkrafttreten zum 31. Dezember 2024 (Erstlinientherapie) bzw. 12. April 2032 (jenseits der Erstlinientherapie).

Abschnitt II (Mindestanforderungen an die Struktur- und Prozessqualität):

• § 11 (Grundlagen) – Gleichstellung älterer Facharztbezeichnungen; Erfüllbarkeit einzelner Anforderungen (§ 12 Abs. 5–6, § 13 Abs. 3–5) über Kooperationsverträge, wobei das leistungserbringende Krankenhaus verantwortlich bleibt.
• § 12 (Ärztliches Personal) – Indikationsstellung und Durchführung durch Fachärztinnen/-ärzte für Innere Medizin und Hämatologie und Onkologie; Leitung und Stellvertretung mit mind. zweijähriger Berufserfahrung und Tätigkeit auf einer Station mit mind. 50 allogenen Transplantationen; durchgehende Verfügbarkeit; zahlreiche Konsildisziplinen (u. a. Intensivmedizin, Nephrologie, Chirurgiefächer) jederzeit innerhalb von 30 Minuten, Hygiene und Pathologie werktags 8 Stunden, Transfusionsmedizin konsiliarisch.
• § 13 (Nicht-ärztliches Personal) – Pflegepersonalschlüssel 1:6 bzw. 1:2 bei invasiver Beatmung; mind. 25 % des Pflegepersonals mit onkologischer bzw. Intermediate-Care-Weiterbildung (oder Altfallregelung), je Schicht mind. eine entsprechend qualifizierte Kraft; tägliche Lieferung infusionsfertiger Zytostatika durch eine Apotheke; Transplantationsprogramm mit Koordination, Dokumentationsassistenz, Hygieneüberwachung, Ernährungsberatung, psychosozialer Betreuung und Sozialdienst; Physiotherapie-Angebot.
• § 14 (Zusammenarbeit des Personals) – Werktägliche Teambesprechungen mit verpflichtender Teilnahme von Ärztinnen/Ärzten und Pflegekräften; mindestens wöchentliche Teilnahme von Physio- und Psychotherapie.
• § 15 (Anforderungen an das Krankenhaus) – Umsetzung der RKI-Hygieneempfehlungen für immunsupprimierte Patienten (u. a. HEPA-gefilterte Luft, Überdruck/Schleuse, Hygienepläne, Überwachungskulturen); jederzeit verfügbare leukozytendepletierte, bestrahlte Erythrozyten- und Thrombozytenkonzentrate; räumlich getrennter ambulanter Bereich mit Isolationsmöglichkeit für Betreuung und Nachsorge.

Anlage I – Checkliste zur Abfrage der Qualitätsanforderungen als verbindlicher Vordruck für die Selbsteinstufung und Übermittlung nach § 4 Abs. 2.

Änderung der MD-Qualitätskontroll-Richtlinie:

• Die Anlage „Richtlinien gemäß Abschnitt 2 Teil B“ wird um die Nummer 12 ergänzt („Beschluss über Maßnahmen zur Qualitätssicherung der allogenen Stammzelltransplantation bei Multiplem Myelom“) – damit werden die Einhaltung der Mindestanforderungen den Kontrollen des Medizinischen Dienstes unterstellt.

Der Beschluss tritt am Tag nach der Veröffentlichung im Bundesanzeiger in Kraft; gleichzeitig wird die bisherige Fassung des QS-Beschlusses vom 19. Januar 2017 aufgehoben.

Zusammenfassung:

Mit dem Beschluss vom 20. Oktober 2022 legt der G-BA aussetzungsbegleitende Mindestanforderungen an die Struktur- und Prozessqualität für die allogene Stammzelltransplantation (SZT) bei Multiplem Myelom fest, solange das Methodenbewertungsverfahren nach § 137c SGB V ausgesetzt ist (Erstlinientherapie bis 31.12.2024, jenseits der Erstlinientherapie bis 12.04.2032). Betroffen sind alle Krankenhäuser, die diese hochkomplexe Behandlung erbringen – sie müssen u. a. eine qualifizierte ärztliche Leitung (Erfahrung aus mind. 50 allogenen SZT), eine KMT-Station mit Personalschlüssel 1:6 und mindestens 25 % erfahrenem Pflegepersonal, KRINKO-Hygieneanforderungen, jederzeit verfügbare bestrahlte Blutkonserven sowie Räume für die ambulante Nachsorge nachweisen und dies jährlich gegenüber den Krankenkassen belegen. Bei Nichterfüllung drohen Wegfall des Vergütungsanspruchs und Leistungserbringungsverbot; die Einhaltung wird stichprobenartig durch den Medizinischen Dienst kontrolliert, weshalb die Anlage der MD-QK-RL um den Beschluss ergänzt wurde. Hinweis: Die zugehörige QS-Richtlinie ist zwischenzeitlich – mit Aussetzung des Methodenbewertungsverfahrens – am 27. Februar 2025 außer Kraft getreten.