Verfahrensordnung: Änderung des 5. Kapitels – Ergänzungen im Verfahren einer anwendungsbegleitenden Datenerhebung nach § 35a Absatz 3b Satz 1 und 10 des Fünften Buches Sozialgesetzbuch (SGB V) sowie der Beschränkung der Versorgungsbefugnis nach § 35a Absatz 3b Satz 2 SGB V

Dieser Beschluss dient der detaillierten Ausgestaltung und Ergänzung der Verfahrensabläufe bei anwendungsbegleitenden Datenerhebungen (abD) sowie der Beschränkung der Versorgungsbefugnis gemäß § 35a SGB V innerhalb der Verfahrensordnung des Gemeinsamen Bundesausschusses. Es werden insbesondere neue Strukturen für die Überprüfung der Datenerhebung durch den pharmazeutischen Unternehmer, die Einreichung von Studienprotokollen und die Durchführung von Zwischenanalysen festgelegt.

Folgende Paragraphen des 5. Kapitels der Verfahrensordnung werden geändert oder neu eingefügt:

• § 1 Absatz 2 – Ergänzung des Anwendungsbereichs um Arzneimittel, für die eine abD durchgeführt wurde.
• § 8 Absatz 1 Nummer 8 – Anpassung der Regelungen zur Akteneinsicht im Kontext von abD-Verfahren.
• Überschrift 4. Abschnitt – Redaktionelle Anpassung und Ergänzung des gesetzlichen Bezugs (§ 35a Absatz 3b Satz 10 SGB V).
• § 49 Absatz 1 – Präzisierung des Anwendungsbereichs für die Forderung einer abD.
• § 50 – Anpassung der Vorlagepflichten von Unterlagen; Nummer 3 regelt nun die Vorlage von Statusberichten zur Überprüfung.
• § 51 – Neustrukturierung des Verfahrensablaufs in zwei Hauptbereiche: das Verfahren zur Forderung einer abD und das Verfahren zur Überprüfung der Verpflichtungen.
• § 53 – Anpassung der Zuständigkeiten und Dokumentationspflichten der Arbeitsgruppen und des Unterausschusses.
• § 54 – Neufassung der Kriterien zur Beurteilung der Erforderlichkeit einer abD (z. B. Evidenzlage, Realisierbarkeit) und Regelung der Information des Unternehmers.
• § 56 Absatz 1 – Redaktionelle Präzisierung und Streichung eines Verweises.
• § 57 Absatz 5 – Ergänzung der Dokumentationspflichten hinsichtlich der Beteiligung sachverständiger Stellen.
• § 58 Absatz 1 – Detaillierung der Inhalte des Forderungsbeschlusses, insbesondere zu Anforderungen an Studienprotokolle, Analysepläne und Zeitpunkte für Dossiereinreichungen.
• § 59 – Neufassung zur Verpflichtung des Unternehmers, Studienprotokolle und Analysepläne vorab zur Überprüfung vorzulegen, inklusive Beratungsoptionen und Veröffentlichungsregeln.
• § 60 – Neueinfügung: Festlegung der Grundzüge des Überprüfungsverfahrens (Studienprotokoll, Statusberichte, Zwischenanalysen).
• § 61 – Neueinfügung: Regelung der möglichen Ergebnisse der Überprüfung durch das Plenum (z. B. Feststellungsbeschlüsse über die Durchführbarkeit oder Anpassungsbedarf).
• § 62 – Neueinfügung: Detailliertes Verfahren zur Überprüfung von Studienprotokoll und Analyseplan, inklusive Nachbesserungsfristen für den Unternehmer.
• § 63 – Neueinfügung: Vorgaben zur Übermittlung und Prüfung von Statusberichten zum Verlauf der Datenerhebung.
• § 64 – Neueinfügung: Regelungen zur Einreichung und Überprüfung von Zwischenanalysen.
• § 65 – Neueinfügung: Festlegung der Pflicht zur Vorlage eines Dossiers für die erneute Nutzenbewertung nach Abschluss der abD.
• § 66 (vorher § 60) – Umnummerierung und redaktionelle Anpassung zur Beschränkung der Versorgungsbefugnis.
• § 67 (vorher § 61) – Umnummerierung und Anpassung von Verweisen.
• § 68 (vorher § 62) – Umnummerierung.
• § 69 (vorher § 63) – Umnummerierung und Ergänzung zur Beteiligung des Bundesbeauftragten für den Datenschutz.
• § 70 (vorher § 64) – Umnummerierung und Anpassung der Fristen für das Inkrafttreten von Beschlüssen zur Versorgungsbeschränkung.
• Anlage XIV – Neueinfügung einer Anlage zur Erstellung des Statusberichts.

Hier ist eine prägnante Zusammenfassung des G-BA-Beschlusses vom 15. Dezember 2022:

Zusammenfassung Dieser Beschluss präzisiert die Verfahrensordnung des G-BA zur anwendungsbegleitenden Datenerhebung (AbD) bei Arzneimitteln, um die Transparenz und Planungssicherheit für pharmazeutische Unternehmer zu erhöhen. Er regelt detailliert die Anforderungen an Studienprotokolle, statistische Analysepläne sowie die regelmäßige Überprüfung des Fortschritts (z. B. durch Statusberichte alle 18 Monate), um eine valide Datenbasis für spätere Nutzenbewertungen sicherzustellen. Wichtige Änderungen umfassen zudem neue Fristen für Beratungsanforderungen, die Veröffentlichungspflicht von Studienunterlagen (unter Schutz von Betriebsgeheimnissen) sowie die Möglichkeit, die Versorgungsbefugnis zur Sicherung der Datenqualität einzuschränken.