Sekundäre Datennutzung: Einfluss demographischer, klinischer, prozeduraler, zentrumsbezogener und regionaler Faktoren auf die Versorgungsqualität und das periprozedurale Risiko bei Carotisstenosen

Der Beschluss des Gemeinsamen Bundesausschusses (G-BA) vom 25. Januar 2023 genehmigt den Antrag von Herrn Prof. Dr. Hans-Henning Eckstein und Herrn Prof. Dr. Andreas Kühnl vom Universitätsklinikum rechts der Isar auf sekundäre Datennutzung.

Konkret erlaubt der Beschluss die Nutzung von Daten aus der externen Qualitätssicherung (Modul 10/2, Zeitraum 2012-2018) für ein Forschungsprojekt zu Karotisstenosen. Ziel des Projekts ist es, Faktoren zu identifizieren, die die Versorgungsqualität und das perioperative Risiko bei der Behandlung von Karotisstenosen beeinflussen. Die Ergebnisse sollen zur Verbesserung der Patientenselektion, Therapiedurchführung und Qualitätssicherung beitragen.

Details zum Projekt und die zu veröffentlichenden Informationen sind in den Anlagen 1 und 2 des Beschlusses enthalten. Ein gesonderter Bescheid wird den Antragstellern die Durchführung durch die beauftragte Stelle genehmigen.

Zusammenfassung:

Richtlinie: Richtlinie über Maßnahmen der Qualitätssicherung in Krankenhäusern – QSKH-RL

Rechtsgrundlagen: Die Qualitätssicherungsmaßnahmen für Krankenhäuser basieren auf § 137 Abs. 1 Nr. 1 SGB V. Die Nutzung von Patientendaten erfolgt im Regelbetrieb anonymisiert. Für Follow-up-Verfahren ist die pseudonymisierte Nutzung personenbezogener Daten gemäß § 299 SGB V erforderlich, beschränkt auf gesetzlich Versicherte. Anlage 2 der Richtlinie bezieht sich daher ausschließlich auf diesen Personenkreis.

Eckpunkte der Entscheidung:

• § 6 Absatz 4: Die Erprobung von Follow-up-Verfahren zur längsschnittlichen Datenerhebung wird im Erfassungsjahr 2012 fortgesetzt. Dabei sollen Erfahrungen aus 2011 einfließen und mit der Vertrauensstelle ein fortlaufender Datenexport getestet werden.
• § 9 Absatz 4 und 4a (neu): Es erfolgt eine Trennung der Stichprobenziehung beim Datenabgleich zwischen indirekten und direkten Verfahren. Für direkte Verfahren (Absatz 4a neu) werden die Vorgaben geändert, um bei geringen Fallzahlen ausreichende Daten für Validitätsaussagen zu gewährleisten.
• § 10 Absatz 3: Eine redaktionelle Anpassung des Richtlinienverweises wird vorgenommen.
• § 15 Absatz 1 und § 23 Absatz 3: Die Änderungen dienen der Konkretisierung und Klarstellung des Sachverhalts bzw. der Wege der Konformitätserklärung.
• § 19 Absatz 2: Die Pflichten der in die Durchführung eingebundenen Stellen im Hinblick auf den Datenschutz werden konkretisiert. Der G-BA selbst ist ebenfalls an datenschutzrechtliche Vorgaben gebunden.
• § 24 Absatz 1: Die Sanktionsgrenze für die Vollständigkeit der Dokumentation wird von 80 % auf 95 % pro Leistungsbereich angehoben und gilt erstmals für das Erfassungsjahr 2012. Dies soll Unterdokumentationen in einzelnen Leistungsbereichen verhindern.
  • Für die Herzchirurgie werden die Leistungsbereiche Aortenklappenchirurgie, kombinierte Koronar- und Aortenklappenchirurgie und Koronarchirurgie zunächst weiterhin als ein Leistungsbereich für die Dokumentationsraten betrachtet.
  • Für die Transplantationsmedizin bezieht sich die Sanktionsregelung auf die Lieferung von Transplantationsdatensätzen, nicht jedoch auf Follow-up-Datensätze.
  • Die Sanktionsregelungen gelten für Leistungsbereiche der Anlage 1, auch wenn diese zusätzlich Follow-up-Verfahren nach Anlage 2 umfassen. Jedoch sind die zusätzlichen Datensätze im Rahmen des Follow-up (Anlage 2) von der Sanktionsregelung ausgenommen.
• Anlage 1 (Textblock): Es wird klargestellt, dass der G-BA die Spezifikation der Dokumentationsinhalte und -auslösung beschließt.
• Anlage 2: Die Erprobung der längsschnittlichen Datenerhebung wird in 2012 fortgeführt.
  • Überschrift und § 1: Die Erhebung patientenidentifizierender Daten (PID-Daten) bezieht sich auf das Erfassungsjahr 2012 und dient der Testung der Datenstrukturen für die einrichtungs- und sektorenübergreifende Qualitätssicherung. Dies beinhaltet die Zusammenführung von Testdatensätzen und die Überprüfung der Machbarkeit.
  • § 2: Anpassungen aufgrund des Erfassungsjahres 2012 und der Inbetriebnahme der Vertrauensstelle. Die Übermittlung der Testdatensätze (QS- und PID-Daten) an die Vertrauensstelle erfolgt zusätzlich zum Routineverfahren als XML-Datei und ist auf gesetzlich Versicherte beschränkt. Technische Details sind auf der Homepage der Institution nach § 137a SGB V zu finden. Der Begriff „Public Key Infrastruktur“ wurde zu „öffentlicher Schlüssel“ korrigiert.
  • § 5: Die Testung der Datenstrukturen umfasst eine technische Auswertung und Plausibilitätsprüfungen, um die Voraussetzungen für die Bewertung von Behandlungsprozessen und -ergebnissen über einen längeren Zeitraum zu schaffen. Die technische Auswertung prüft die zuverlässige patientenbezogene Verknüpfung von Datensätzen.
  • § 9: Der Endzeitpunkt der Datenerhebung wurde gestrichen, da sie auf das Erfassungsjahr 2012 begrenzt ist.
  • Anhang zu Anlage 2: Die zu erhebenden Daten für Follow-up-Verfahren in den einbezogenen Leistungsbereichen werden benannt, um Auflagen des BMG und § 299 SGB V zu erfüllen.

Verfahrensablauf: Die Arbeitsgruppe (AG) Externe stationäre QS beriet über Follow-up-Verfahren und Richtlinienänderungen und empfahl diese. Es gab Dissens zu § 14 QSKH-RL (Zusammensetzung und Stimmverteilung regionaler Gremien). Der Unterausschuss Qualitätssicherung konnte aufgrund des Dissenses keine Einigung erzielen. Das Plenum des G-BA beschloss die Änderungen am 20. Oktober 2011. Die Patientenvertretung unterstützte den Beschluss, und beteiligte Organisationen gaben positive Voten ab.

Fazit: Der G-BA setzt die Erprobung von Follow-up-Verfahren für Hüft- und Knieendoprothesen, Geburtshilfe und Neonatologie fort. Die Auflistung der erhobenen Daten trägt den Vorgaben des BMG und § 299 SGB V Rechnung. Weitere Richtlinienänderungen dienen der Verbesserung der Aussagekraft der Qualitätssicherung, insbesondere bei kleinen Fallzahlen, und der Klarstellung von Prozessen im Zusammenhang mit Sollstatistik und Konformitätsbescheinigungen.