Verfahrensordnung: Änderung des 5. Kapitels – Konkretisierung des Begriffs Unterlagenschutz

Dieser Beschluss dient der Präzisierung und Ergänzung von Regelungen zum Unterlagenschutz im Rahmen der Nutzenbewertung von Arzneimitteln innerhalb der Verfahrensordnung des Gemeinsamen Bundesausschusses (VerfO). Ziel ist eine rechtssichere Konkretisierung, welche regulatorischen Schutzrechte bei der Bewertung von Wirkstoffen als „neue Wirkstoffe“ zu berücksichtigen sind.

Die Änderungen im 5. Kapitel der Verfahrensordnung umfassen:

• § 1a – Dieser Paragraph wird neu eingefügt und definiert explizit, welche regulatorischen Schutzrechte als Unterlagenschutz zu berücksichtigen sind (achtjähriger Verwertungsschutz, zehn- bzw. elfjähriger Vermarktungsschutz sowie das Marktexklusivitätsrecht für Orphan Drugs).
• § 2 Absatz 1 Satz 3 – Es wird klargestellt, dass ein Arzneimittel in einer neuen Indikation nicht erneut als Arzneimittel mit neuem Wirkstoff gilt, wenn der ursprüngliche Unterlagenschutz bereits abgelaufen ist, selbst wenn für die neue Indikation ein Marktexklusivitätsrecht für seltene Leiden (Orphan Drugs) erteilt wurde.
• § 16 Absatz 1 Satz 2 – Hier wird festgelegt, dass über die in § 1a genannten Rechte hinaus auch der einjährige Unterlagenschutz für neue Anwendungsgebiete bekannter Wirkstoffe (bei Vorliegen bedeutender Studien) als relevanter Unterlagenschutz im Sinne dieser Vorschrift gilt.

Hier ist eine prägnante Zusammenfassung des G-BA-Beschlusses vom 20. April 2023:

Hauptinhalt und Ziel Der Beschluss präzisiert den Begriff des Unterlagenschutzes in der Verfahrensordnung, um die gesetzlichen Vorgaben des GKV-Finanzstabilisierungsgesetzes umzusetzen. Ziel ist es, die Kriterien für die Einordnung von Arzneimitteln in die frühe Nutzenbewertung (§ 35a SGB V) zu schärfen und eine einheitliche Grundlage für Erstattungsbetragsverhandlungen zu schaffen.

Betroffene Patientengruppen oder Leistungen Die Änderungen betreffen pharmazeutische Unternehmer und deren Arzneimittel mit neuen Wirkstoffen sowie bekannte Wirkstoffe mit neuen Anwendungsgebieten, insbesondere im Bereich der seltenen Leiden (Orphan Drugs).

Wichtige Änderungen

• Erweiterung des Begriffs: Das Marktexklusivitätsrecht für Orphan Drugs wird dem Unterlagenschutz gleichgestellt, sodass diese Wirkstoffe innerhalb ihrer spezifischen Indikation weiterhin als „neue Wirkstoffe“ gelten und der Nutzenbewertung unterliegen.
• 8+2+1-Regelung: Die Verfahrensordnung verankert nun explizit die gerichtliche Praxis, dass die Neuheit eines Wirkstoffs erst mit Ablauf des (bis zu elfjährigen) Vermarktungsschutzes endet.
• Bekannte Wirkstoffe: Auch für bekannte Wirkstoffe wird klargestellt, dass ein einjähriger Unterlagenschutz für neue Anwendungsgebiete eine Nutzenbewertung auslösen kann.