Verfahrensordnung: Änderung des 5. Kapitels aus Anlass des GKV-Finanzstabilisierungsgesetzes

Dieser Beschluss dient der Anpassung der Verfahrensordnung des Gemeinsamen Bundesausschusses an die gesetzlichen Änderungen durch das GKV-Finanzstabilisierungsgesetz. Ziel ist insbesondere die verfahrensrechtliche Umsetzung von Nutzenbewertungen für Arzneimittel, bei denen Preisverhandlungen nach § 130a Abs. 3c SGB V ohne Einigung geblieben sind.

Die folgenden Paragraphen des 5. Kapitels der Verfahrensordnung werden geändert:

• § 1 (Absatz 2a und 2b) – In Absatz 2a wird der Verweis auf die Nutzenbewertung nach § 35a Abs. 6 SGB V präzisiert; der neu eingefügte Absatz 2b regelt die obligatorische Veranlassung einer Nutzenbewertung, wenn Preisverhandlungen für bestimmte erstattungsfähige Arzneimittel ohne Einigung enden.
• § 8 (Absatz 1 Nummer 7 Satz 3) – Es wird klargestellt, dass bestimmte Regelungen zur Fristberechnung und Unterlagenanforderung spezifisch für die Nutzenbewertung von Arzneimitteln nach § 16 Absatz 1 und 2 gelten.
• § 16 (Überschrift und Absatz 3) – Die Überschrift wird verallgemeinert auf Nutzenbewertungen nach § 35a Abs. 6 SGB V; der neu angefügte Absatz 3 verpflichtet den G-BA zur Einleitung einer Nutzenbewertung, sobald der Spitzenverband Bund der Krankenkassen über eine gescheiterte Preisfestsetzung nach § 130a Abs. 3c SGB V informiert.

Hier ist die prägnante Zusammenfassung des Beschlusses:

Hauptinhalt und Ziel Der G-BA passt seine Verfahrensordnung (5. Kapitel) an die Vorgaben des GKV-Finanzstabilisierungsgesetzes an, um den Prozess der frühen Nutzenbewertung für Arzneimittel zu erweitern. Ziel ist es, ein verbindliches Verfahren zu etablieren, falls sich Pharmaunternehmen und der GKV-Spitzenverband nicht auf einen neuen Herstellerabgabepreis (als Ausnahme vom Preismoratorium) einigen können.

Betroffene Patientengruppen oder Leistungen Betroffen sind erstattungsfähige Arzneimittel mit neuen oder bekannten Wirkstoffen, für die ein Preisänderungsverfahren nach § 130a Abs. 3c SGB V ohne Einigung endet. Für diese Präparate wird nun zwingend eine Nutzenbewertung nach § 35a SGB V als Grundlage für neue Erstattungsbetragsverhandlungen eingeleitet.

Wichtige Änderungen Wesentliche Neuerung ist der Wegfall des Ermessensspielraums: Der G-BA muss die Nutzenbewertung nun zwingend veranlassen, sobald er vom GKV-Spitzenverband über eine gescheiterte Preiseinigung informiert wurde. Zudem wurden Fristen präzisiert (Beginn innerhalb von drei Monaten nach Aufforderung) und Informationspflichten des GKV-Spitzenverbandes gegenüber dem G-BA formal verankert.