Erprobungs-Richtlinie: Neuromuskuläre Feedbacktherapie bei Querschnittlähmung

Dieser Beschluss dient der Festlegung der Rahmenbedingungen für eine Erprobungsstudie, um die notwendigen Erkenntnisse zur Bewertung des Nutzens der neuromuskulären Feedbacktherapie bei querschnittgelähmten Patientinnen und Patienten zu gewinnen. Hierzu wird die Richtlinie zur Erprobung der neuromuskulären Feedbacktherapie bei Querschnittlähmung (Erprobungs-Richtlinie Feedbacktherapie) neu gefasst.

Die Richtlinie umfasst folgende Regelungen:

• § 1 – Legt das Ziel fest, durch eine unabhängige wissenschaftliche Institution (UWI) eine Studie durchzuführen, die dem G-BA eine abschließende Nutzenbewertung der Methode ermöglicht.
• § 2 – Definiert die Fragestellung der Studie: Es soll nachgewiesen werden, ob die Feedbacktherapie der herkömmlichen Krankengymnastik bei zentralen Bewegungsstörungen hinsichtlich der Gehfähigkeit überlegen ist.
• § 3 – Bestimmt die Patientenpopulation (chronisch Querschnittgelähmte mit motorischen Restfunktionen, bei denen konventionelle Therapien keine Verbesserung der Gehfähigkeit mehr erwarten lassen).
• § 4 – Spezifiziert die Prüfintervention (willensgesteuerte bioelektrische Regelung) und die Vergleichsintervention (Krankengymnastik nach Heilmittel-Richtlinie).
• § 5 – Benennt als primären Endpunkt die Gehfähigkeit nach drei Monaten sowie verschiedene sekundäre Endpunkte wie Morbidität, Lebensqualität und unerwünschte Ereignisse.
• § 6 – Legt das Studiendesign als multizentrische, randomisierte kontrollierte Studie (RCT) mit einer Nachbeobachtungszeit von mindestens sechs Monaten fest.
• § 7 – Regelt die Qualitätsanforderungen an die Leistungserbringung in den Studienzentren nach ethischen und wissenschaftlichen Standards.
• § 8 – Enthält detaillierte Vorgaben zur Durchführung, zur wissenschaftlichen Begleitung durch die UWI, zur Berichterstattung an den G-BA sowie zu den Veröffentlichungspflichten der Studienergebnisse.

Hier ist die prägnante Zusammenfassung des G-BA-Beschlusses:

Der G-BA hat eine Richtlinie zur Erprobung der neuromuskulären Feedbacktherapie (willensgesteuerte bioelektrische Regelung) bei querschnittgelähmten Patienten mit chronischen Rückenmarksverletzungen und motorischen Restfunktionen verabschiedet. Ziel der verpflichtenden klinischen Studie (RCT) ist es, die Überlegenheit der Methode gegenüber konventioneller Krankengymnastik hinsichtlich der Verbesserung der Gehfähigkeit wissenschaftlich zu belegen. Wichtige Eckpunkte sind eine Mindestbeobachtungszeit von sechs Monaten, die Durchführung durch Ärzte sowie die Fortführung bestehender Heilmitteltherapien in beiden Studiengruppen.