Verfahrensordnung: Änderung des 4. Kapitels – Beratungsanspruch für Hersteller sonstiger Produkte zur Wundbehandlung gemäß § 31 Absatz 1a Satz 6 des Fünften Buches Sozialgesetzbuch (SGB V)

Dieser Beschluss regelt die Einführung eines Beratungsanspruchs für Hersteller sonstiger Produkte zur Wundbehandlung und passt hierfür die Verfahrensordnung des Gemeinsamen Bundesausschusses (VerfO) an. Ziel ist es, Herstellern im Vorfeld der Antragstellung zur Aufnahme in die Arzneimittel-Richtlinie eine strukturierte Beratung zu Unterlagen und Studieninhalten zu ermöglichen.

Die Änderungen im 4. Kapitel der Verfahrensordnung umfassen:

• § 54a – Dieser Paragraph wird neu eingefügt und regelt das Verfahren, die Zuständigkeit des Unterausschusses Arzneimittel, die Vertraulichkeit sowie die formalen Anforderungen an die Beratungsanforderung für sonstige Produkte zur Wundbehandlung.
• Anlage V – Diese Anlage wird neu angefügt und enthält das verbindliche Anforderungsformular für die Beratung, welches Angaben zum Hersteller, zum Produkt, zum Zertifizierungsstatus sowie die konkreten Beratungsfragen abfragt.
• Anlage VI – Diese neu eingefügte Gebührenordnung legt die Kosten für die Beratungsleistungen fest (Kategorie I: 1.500 Euro; Kategorie II: 9.500 Euro) und regelt Details zu Vorschüssen, Erhöhungen bei hohem Aufwand sowie zur Fälligkeit.
• Anlage III § 5 – In der bestehenden Gebührenordnung für Antragsverfahren nach § 34 SGB V wird eine redaktionelle Änderung vorgenommen, durch die die Erhebung von Säumniszuschlägen von einer Muss- in eine Kann-Regelung umgewandelt wird.

Hier ist die prägnante Zusammenfassung des Beschlusses:

Der G-BA ergänzt seine Verfahrensordnung um einen Beratungsanspruch für Hersteller sonstiger Produkte zur Wundbehandlung, um diese bei der Erbringung von Nutzenbelegen für die Aufnahme in die Arzneimittel-Richtlinie zu unterstützen. Die Neuregelung konkretisiert den Ablauf des Beratungsverfahrens, die einzureichenden Unterlagen (inkl. Studienkurzdarstellungen) sowie die Vertraulichkeit und legt fest, dass die Beratung in der Regel innerhalb von drei Monaten erfolgt. Zudem wird eine neue Gebührenordnung (Anlage VI) eingeführt, die die Kosten für die Inanspruchnahme dieser Beratungsleistung nach Personal- und Sachaufwand regelt.