Erprobungs-Richtlinie: Transkutane Vagusnervstimulation bei pharmakoresistenter Epilepsie

Dieser Beschluss regelt die Einführung einer neuen Erprobungs-Richtlinie zur transkutanen Vagusnervstimulation (t-VNS) bei pharmakoresistenter Epilepsie, um die notwendigen Erkenntnisse für eine abschließende Nutzenbewertung gemäß §§ 135 und 137c SGB V zu gewinnen. Die Richtlinie legt die wissenschaftlichen Rahmenbedingungen für eine klinische Studie fest, die durch eine unabhängige wissenschaftliche Institution (UWI) durchgeführt werden soll.

Die Richtlinie umfasst folgende Paragraphen:

• § 1 – Definiert die Zielsetzung der Erprobung, nämlich die Gewinnung von Erkenntnissen zum Nutzen der t-VNS für Patientinnen und Patienten, die für einen chirurgischen Eingriff ungeeignet sind oder diesen ablehnen.
• § 2 – Formuliert die zentrale Fragestellung als Überlegenheitsprüfung der t-VNS als Add-on-Therapie gegenüber einer alleinigen Pharmakotherapie hinsichtlich des Anfallsgeschehens.
• § 3 – Legt die Patientenpopulation fest (pharmakoresistente Epilepsie, mindestens drei Anfälle pro Monat, keine Eignung/Bereitschaft für Epilepsiechirurgie).
• § 4 – Beschreibt die Intervention (t-VNS mittels Ohrelektrode) und die Vergleichsintervention (Scheinbehandlung), jeweils zusätzlich zur bestehenden medikamentösen Therapie.
• § 5 – Bestimmt die Endpunkte der Studie, wobei das Ausmaß der Reduktion der Anfallshäufigkeit nach 52 Wochen als primärer Endpunkt fungiert und diverse sekundäre Endpunkte (u. a. Lebensqualität, Sicherheit) definiert werden.
• § 6 – Legt das Studiendesign als doppelblinde, multizentrische, randomisierte kontrollierte Studie (RCT) mit einem Beobachtungszeitraum von mindestens 52 Wochen fest.
• § 7 – Benennt die Anforderungen an die Qualität der Leistungserbringung und die Einhaltung ethischer sowie wissenschaftlicher Regeln in den Studienzentren.
• § 8 – Regelt die Anforderungen an die Durchführung, die wissenschaftliche Begleitung und die Auswertung durch die UWI sowie die Pflichten bei einer Durchführung durch Hersteller oder den G-BA selbst.

Hier ist die prägnante Zusammenfassung des G-BA-Beschlusses vom 21. März 2024:

Hauptinhalt und Ziel Der G-BA hat eine Richtlinie zur Erprobung der transkutanen Vagusnervstimulation (t-VNS) verabschiedet, um durch eine wissenschaftliche Studie die notwendigen Erkenntnisse über den Nutzen dieser Methode als ergänzende Behandlung (Add-on) zur medikamentösen Therapie zu gewinnen.

Betroffene Patientengruppen Die Erprobung richtet sich an Patientinnen und Patienten mit pharmakoresistenter Epilepsie (mind. drei Anfälle pro Monat trotz zweier geeigneter Antiepileptika), die für einen epilepsiechirurgischen Eingriff ungeeignet sind oder diesen ablehnen.

Wichtige Änderungen und Studienvorgaben Es wird eine randomisierte, doppelblinde und multizentrische Studie über mindestens 52 Wochen festgelegt, bei der die t-VNS gegen eine Scheinbehandlung (Placebo-Stimulation) getestet wird. Zentrale Endpunkte sind die Reduktion der Anfallshäufigkeit, die Anfallsfreiheit sowie die Sicherheit der Anwendung (z. B. Vermeidung von SUDEP).