Verfahrensordnung: Änderung des 5. Kapitels aufgrund aktualisierter gesetzlicher Vorgaben (GKV-FinStG; ALBVVG)

Dieser Beschluss dient der Anpassung der Verfahrensordnung des Gemeinsamen Bundesausschusses an aktualisierte gesetzliche Vorgaben (insbesondere das GKV-Finanzstabilisierungsgesetz und das ALBVVG). Die Änderungen betreffen vor allem das 5. Kapitel, welches die Verfahren zur Nutzenbewertung von Arzneimitteln regelt.

Die Änderungen im Einzelnen:

• § 1 Absatz 2 – Präzisierung der Formulierung zur Geltung der Nutzenbewertung für „alle“ erstattungsfähigen Arzneimittel.
• § 6 Absatz 3 – Ergänzung von Kriterien zur Bestimmung der zweckmäßigen Vergleichstherapie; diese muss die tatsächliche Versorgungssituation widerspiegeln und kann nun unter bestimmten Voraussetzungen (z. B. bei Vorliegen eines Therapiestandards) ausnahmsweise auch zulassungsüberschreitende Anwendungen (Off-Label-Use) umfassen.
• § 12 Nummer 2 Satz 1 – Absenkung des Schwellenwerts für den Umsatz von Arzneimitteln für seltene Leiden (Orphan Drugs), ab dem ein vollwertiges Nutzenbewertungsverfahren durchgeführt werden muss, von 50 Millionen auf 30 Millionen Euro.
• § 20 Absatz 4 – Neufassung der Regelungen zu Korrekturbeschlüssen durch den Unterausschuss; dies umfasst nun auch sachlich-rechnerische Richtigstellungen zu Patientenzahlen und Therapiekosten sowie Anpassungen bei Arzneimittelkombinationen infolge auslaufenden Unterlagenschutzes.
• § 61 Absatz 2 Satz 2 Nummer 3 – Aktualisierung eines gesetzlichen Verweises im Zusammenhang mit dem Schiedsstellenverfahren (§ 130b SGB V).
• § 62 – Aufhebung des Absatzes 6 (Streichung einer spezifischen Übergangsregelung) und entsprechende redaktionelle Anpassung der Nummerierung des nachfolgenden Absatzes.

Hier ist eine prägnante Zusammenfassung des Beschlusses:

Dieser Beschluss passt das 5. Kapitel der G-BA-Verfahrensordnung an aktuelle Gesetzesänderungen (GKV-FinStG, ALBVVG) an, um die Verfahren zur frühen Nutzenbewertung von Arzneimitteln rechtssicher und effizienter zu gestalten. Wichtige Änderungen betreffen die Klarstellung, dass auch für „Solisten“ (Arzneimittel ohne direkte Vergleichstherapie) eine Nutzenbewertung erfolgt, sowie die Absenkung der Umsatzschwelle für Orphan Drugs von 50 auf 30 Millionen Euro. Zudem werden operative Befugnisse auf den Unterausschuss Arzneimittel übertragen, um Korrekturen bei Übertragungsfehlern oder Kombinationsbenennungen beschleunigt umzusetzen.