Verfahrensordnung: Änderung der Anlage II zum 5. Kapitel (Modul 3)

Dieser Beschluss dient der Aktualisierung der Verfahrensordnung des Gemeinsamen Bundesausschusses (VerfO), insbesondere im Hinblick auf die formalen Anforderungen an die Nutzenbewertung von Arzneimitteln.

Die Anlage II.5 zum 5. Kapitel der Verfahrensordnung (Modul 3 – Zweckmäßige Vergleichstherapie, Anzahl der Patienten mit therapeutisch bedeutsamem Zusatznutzen, Kosten der Therapie für die GKV, Anforderungen an eine qualitätsgesicherte Anwendung) wird vollständig neu gefasst. Die Neufassung konkretisiert die Vorgaben für pharmazeutische Unternehmer zur Einreichung von Daten im Rahmen des Nutzenbewertungsverfahrens nach § 35a SGB V. Bis zum 31. Dezember 2024 ist eine übergangsweise Verwendung der alten Fassung der Anlage zulässig.

Hier ist eine prägnante Zusammenfassung des G-BA-Beschlusses vom 4. April 2024:

Hauptinhalt und Ziel Der Beschluss passt die Verfahrensordnung (Anlage II, Modul 3) zur Nutzenbewertung von Arzneimitteln an, um gesetzliche Neuerungen des ALBVVG umzusetzen und die Dossiererstellung durch den Abbau entbehrlicher Informationen zu vereinfachen. Ziel ist eine präzisere und konsistentere Herleitung von Patientenzahlen, Therapiekosten und der zweckmäßigen Vergleichstherapie.

Betroffene Patientengruppen oder Leistungen Die Änderungen betreffen pharmazeutische Unternehmer, die Dossiers zur Nutzenbewertung neuer Wirkstoffe (§ 35a SGB V) einreichen, sowie indirekt alle gesetzlich versicherten Patientengruppen in den entsprechenden Anwendungsgebieten (insbesondere bei Kinderarzneimitteln und Orphan Drugs).

Wichtige Änderungen

• Vergleichstherapie: Integration gesetzlicher Vorgaben zur Berücksichtigung der tatsächlichen Versorgungssituation und ausnahmsweise des Off-Label-Use.
• Patientenzahlen: Fokus auf die 5-Jahres-Prognose der GKV-Zielpopulation statt allgemeiner epidemiologischer Daten sowie Pflicht zur Aufschlüsselung nach Teil-Patientengruppen.
• Bürokratieabbau: Streichung redundanter Tabellen (Zusammenführung von Modus und Behandlungstagen) sowie Verzicht auf Angaben zu Therapieabbrüchen und getrennten Kostenberechnungen für Untergruppen, sofern diese nicht differieren.
• Übergangsfrist: Die neue Vorlage ist ab sofort gültig, die alte Fassung darf jedoch noch bis zum 31. Dezember 2024 verwendet werden.