Ermittlung der an der Erprobung der transkutanen Vagusnervstimulation bei pharmakoresistenter Epilepsie beteiligten Medizinproduktehersteller und Unternehmen, die als Anbieter der zu erprobenden Methode ein wirtschaftliches Interesse an einer Erbringung zulasten der Krankenkassen haben – Aufforderung zur Meldung –

Dieser Beschluss dient der Identifizierung von Medizinprodukteherstellern und interessierten Unternehmen, die an der Erprobung der transkutanen Vagusnervstimulation bei pharmakoresistenter Epilepsie teilnehmen möchten, und regelt deren Wahlrecht bezüglich der Finanzierung der wissenschaftlichen Begleitung. Er bezieht sich auf die neu beschlossene „Erprobungs-Richtlinie Transkutane Vagusnervstimulation: Richtlinie zur Erprobung der Transkutanen Vagusnervstimulation bei pharmakoresistenter Epilepsie“.

Da es sich bei dem vorliegenden Text um eine Bekanntmachung zur Durchführung der Erprobung handelt, die keine spezifischen Paragraphen der Richtlinie selbst ändert, sondern das Verfahren zur Beteiligung der Hersteller konkretisiert, erfolgt die Zusammenfassung des Inhalts wie folgt:

Die Bekanntmachung fordert Hersteller von Medizinprodukten und wirtschaftlich interessierte Anbieter auf, bis zum 14. August 2024 zu erklären, ob sie die Kosten für die unabhängige wissenschaftliche Begleitung und Auswertung der Erprobungsstudie selbst tragen wollen oder ob die Beauftragung durch den G-BA erfolgen soll. Hintergrund ist das Potenzial der Methode als Behandlungsalternative für Patienten, bei denen ein epilepsiechirurgischer Eingriff nicht infrage kommt. Interessierte Unternehmen müssen neben der Absichtserklärung technische Unterlagen zum Medizinprodukt sowie dessen Zweckbestimmung einreichen.